在药品生产中，如何有效防止交叉污染，是全球监管机构关注的重点。无论是美国FDA还是各国药监部门，在检查中都会严格审查清洁验证文件，以确保药品生产不存在污染风险。修订后的欧盟GMP指南附录1也明确要求企业必须提供相应的清洁验证证明，并确保文件记录清晰、规范。

此外，欧盟GMP指南附录15的修订更对清洁验证和限度值的要求带来了根本性变化：企业必须对活性成分及清洁剂残留限度进行科学的、基于物质特性的计算说明，并需采用毒理学标准PDE，同时验证设备的最长存放时间。