在欧洲和美国，确认和验证的法规近年来发生了一些变化—监管机构希望采用基于风险的方法。尽管如此，仍有不少制药企业沿用以前的通用方法和文件。一个完全整合的方法，例如欧盟GMP 指南附录15 和FDA 工艺验证指南，可以节省大量时间和成本！

对此，gempex德恩咨询创始人兼董事、ECA 成员Ralf Gengenbach先生将在11月16-17日在线上与大家分享ECA 新指南的整合确认与验证，带大家深入了解确认与验证。

本次线上会议将围绕以下议题展开：

• 从检查员的角度来审视，基于欧盟GMP附录15的确认和验证的整合
• ISPE 调试和确认指南第2版（2019 年）
• 良好工程实践GEP中的确认——供应商如何运作？
• 客户和供应商在整合确认和验证方面的协作
• 远程FAT / SAT - 可在大流行情况之外使用的工具
• ECA 确认和验证指南和工具：从URS 到IQ、DQ、OQ 以及PQ 的基于风险的确认
• ECA 确认和验证案例：与供应商的快速、有效的项目管理
• 确认期间的供应商合同
• 案例：在新建工厂和厂房改造中，哪些是影响药品质量保证的？
• 新附录：确认项目中的电子文档
• 设备分类：简化确认的工具

本次在线会议的演讲者都是指南的团队成员或审阅者，无论多么棘手的问题，在这里，都可作出现场解答。gempex 创始人兼董事、ECA 成员Ralf Gengenbach 将介绍以下主题：

1. 供应商如何工作：良好工程实践中的确认

• CD、BD、DD 和EPCMQ 项目中的基本工作流程
• 项目利益相关者：工艺和设备工程师
• 工程过程中的关键文件的介绍
• FAT、SAT 和调试
• 供应商如何支持确认？
• 确认的典型陷阱

2. 供应商确认合同

• 法规要求
• 合同中哪些应该是强制性的，哪些不是绝对必要的？
• 合同如何支持协作中的质量？
• 介绍“ECA 良好实践指南”中关于合同起草的新章节
• 介绍合同协议的新附录（检查清单）

在线会议面向所有受附录15和FDA过程验证指南影响的有关确认/验证和过程验证活动的人员。

详细内容，请访问组织者网站。