gempex《无菌保障体系进阶：从CCS到EU GMP附录1的完整实践》直播已于11月3日结束，感谢大家的热情参与。我们的【中国药企出海系列直播】后续会陆续推出，关注我们，及时获取直播资讯。

回到正题，我们整理了《无菌保障体系进阶》直播答疑纪要，供大家参考。

答：法规不强制要求，但是进行污染控制措施改进时可以作为参考，同时对于一些微生物、微粒和内毒素/热原污染的控制与降低具有重要意义产品。例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负载的生物中间体，推荐使用。

答：监管不强制要求一定要更新，但要求定期评审（通常至少年度评审）。评审以数据、变更、偏差等作为评审输入，根据输出的评审结果确定CCS是否更新。监管要求定期评审是担心CCS需要更新时你没有去识别到。

工艺设备变还是没变本身也是一样的逻辑，通过什么输入来确定变还是没变，比如灭菌设备确认情况、装载、灭菌参数、维护情况、泄漏情况、维修情况、变更、偏差等。评审后一切数据良好，说明现有控制持续有效就无需更新。

答：每个都需要列，确保不会遗漏，但SOP已有的内容不必重复，可以直接索引。

答：培训要求+培训记录+人员真实情况这三者同时对照法规要求或行业最佳实践；检查时常出现的是三者不一致的情况。

答：页数没有绝对，根据公司实际情况参照相应层级的要求去建立，厂区主CCS一般10–25页左右，车间/区域级：10–25页，产品级5~15页，页数取决于公司实际情况。最厚的应该是附件矩阵链条。

答：需要根据实际情况考量，如果一个车间产品整体工艺和控制没有太大差异，可以按车间，个别产品特性相关的部分各表。如果车间产品差异较大那就按产品建立。总之一句话：共性汇总，差异各表。

答：HACCP可参考GB/T 19538-2004 附录B的决策树，回答以下问题：

• 是否有预防控制措施？
• 该步骤是否专门设计以消除危害或将其出现的可能性降低到可接受水平？
• 危害产生的污染是否会超过可接受水平或增加到不可接受水平？
• 后续步骤可否消除危害或将危害的发生降低到可接受水平？

分别就玻璃瓶清洗（有/无烘箱）各举一个例子：

以上是本文的全部内容，如果你觉得有帮助，请转发给更多的人~

gempex德恩咨询作为源自德国的GMP咨询与执行机构，深耕GMP合规领域20余年。我们能够为客户提供从策略规划、体系构建到实施落地的一站式CCS解决方案：

如您有GMP合规方面的具体问题，欢迎留言或直接联系我们。点击下方图片，了解我们完整的合规服务类型。