导读

新版《药品管理法》中明确提出了药品上市许可持有人（MAH）制度，使得药品管理方式也随之发生一系列深刻变化。

那么对于此次制度改革，你是否也存在以下问题：

• 制药企的上市许可持有人的职责和活动是什么？
• 他们该如何构建MAH制度体系？
• 又该如何构建药品的委托生产管理？

如果有以上的疑惑，不妨在9月27日（周二）与德恩咨询的专家们直播探讨一下吧！

一. 课程邀请

本次课程由飞天教育主办，德恩咨询技术专家授课完成。

1.  课程名称

《符合新规的MAH体系构建与药品委托生产》

2.  课程时间
2022年09月27日08点40分-16点40分（6小时）

3. 课程讲师
德恩GMP专家·钟老师&司徒老师

4.  课程报名
扫描下方二维码，前往飞天教育平台报名

二. 课程内容

1.  解析MAH角度看持有人的职责、活动和监管要点
2.  讲解MAH体系的基本理念和要求
3.  如何搭建MAH制度体系
4. 药品如何进行委托生产

三. 讲师介绍

• GMP专家，钟老师

1. 国际审计员以及执业药师，拥有10年以上的制药以及GMP咨询经验，
2. 具有丰富的GMP质量管理专业知识，擅长质量审计、质量体系以及MAH方面等活动
3. 参与过超过十个的质量体系搭建、维护以及MAH活动的大型项目，并管理德恩全球的审计项目，服务客户和市场涵盖中国、欧洲、美国、日本、韩国等。

• GMP专家，司徒老师

1. 执业药师，拥有17年年制药及咨询行业经验，超过10年丰富的GMP医药咨询经验
2. 擅长GMP符合性规划、质量体系搭建、药品及医疗器械生产许可证申办等活动
3. 参与过包括医药行业的GMP质量体系建设、药品GMP符合性检查、GMP合规性审计、药品及医疗器械生产许可证申办、法规符合性培训等项目。