2022年05月27日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录（试行），自2022年7月1日起施行。

该附录的主要目的是降低临床试验用药品的制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保该药品质量。其主要讲解了临床试验用药品人员、厂房和设施设备，以及质量、物料、文件、制备管理、质量控制等一系列的管理。

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*信息来源：该法规指南引用自国家药品监督管理局。