400-166-2002
2023-08-30
2023年7月18日，美国众议院能源和商务委员会主席、卫生小组委员会主席和监督和调查小组委员会主席代表美国卫生和监督小组委员会致函US FDA局长，质疑US FDA的海外检查工作，他们认为FDA在对从印度和中国进口的药品的检查不充分。
图1 原文的节选部分
信中提到，因美国药物短缺，FDA临时降低了进口美国的药物要求以满足其需求，有更多的药品从国外特别是中国和印度引入，委员会因此认为对进口国的检查就变得很关键。他们提到因大约32%的仿制药和45%的活性药物成分来自中国和印度，担心有曾多次违反FDA规定的制造商也在其中。此外，由于Covid-19的影响，阻碍了FDA对海外药品制造商的现场检查工作，虽然替代采用了一些其他方式如远程互动检查，但委员会认为，同疫情前相比，检查水平是明显更低的。
信中也提到，在大约2800家外国制造工厂中，FDA只检查了其中的6%，只有3%的印度制造商接受了检查。而在2020和2022之间，FDA仅对中国进行了40次检查，但相比2019年进行的131次检查，显然是不足的。
除此之外，委员会还提出大量的问题，要求FDA进行回应。整体来说，信函强调对中国和印度的检查，结合其他新闻也可以看到美国上下对FDA的海外检查进行施压。实际上，疫情之后，美国的海外检查计划，特别针对中国的检查已经大量增加，以上信息也可以看到后续也必然继续增加。
目前，从我们今年的项目中，也明显感到FDA检查力度的提升，不仅已有多个客户接受了检查，也收到多个客户面临FDA临时紧急检查通知。在此，德小恩借此小文来给大家摇个铃，如果已有产品或者将由产品进入美国市场，那么积极做好评估和做好准备是有必要的。如有FDA检查相关的疑问，也可以随时小窗德恩支持！
原文请见：
https://d1dth6e84htgma.cloudfront.net/Letter_to_FDA_on_Foriegn_Drug_Inspections_dc7bf60a6d.pdf
其他新闻请见：
