6.21 直播预告 | 《欧盟CEP现场检查流程与审核要点》

2024-06-18

具有欧盟CEP证书的产品不仅可以被欧洲药典委员会所有成员国内的药企所认可,也可被很多承认欧洲药典地位的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。另外,CEP证书也可以替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。因此,对于中国药企计划进入欧洲市场,那么通过CEP检查并获得CEP证书是必不可少的。


为此,gempex德恩咨询与注册圈技术平台合作,共同推出《欧盟CEP现场检查流程与审核要点》,在线零距离带您了解CEP现场检查的流程,如何迎检以及重点分析主要的检查发现项。本次直播课程将于6月21日晚上7:00推出,欢迎大家的观看!




01 专家介绍

钟宏亮老师

GMP专家

国际MAH负责人

审计合规性管理负责人

  • 药学学士,NMPA高级检验员,ISO审计员

  • 深耕医药质量和GMP领域11年,精通国内外GMP法规、实验室管理、质量控制和管理和生物技术等专业知识。

  • 曾在大型知名生物药企负责实验室质量管理、设备仪器确认、审计和官方检查支持工作。

  • 加入gempex德恩咨询后主导及实施超过60个+GMP合规性项目,包括NMPA/FDA/EU/PIC/S的GMP检查、差距分析、审计、MAH质量体系搭建和管理、新工厂设计审核、验证与确认等。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、细胞治疗、原料药、ADC和医疗器械等多个领域。

  • 曾代表EMA进行GMP检查,帮助客户零缺陷通过FDA检查和成功通过CFDI境外检查并进入中国市场。

  • 专注于全球GMP合规性咨询与执行,尤其擅长全球GMP法规合规性、质量体系搭建和管理、MAH服务、国际审计、文件编写等。


02 直播时间


6月21日(本周五)19:00-20:30


03 直播内容


  • CEP检查常见发现项

  • CEP检查情况介绍

  • CEP检查流程


如您感兴趣

可免费扫码预约直播哦!


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