2024-06-18
具有欧盟CEP证书的产品不仅可以被欧洲药典委员会所有成员国内的药企所认可,也可被很多承认欧洲药典地位的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。另外,CEP证书也可以替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。因此,对于中国药企计划进入欧洲市场,那么通过CEP检查并获得CEP证书是必不可少的。
为此,gempex德恩咨询与注册圈技术平台合作,共同推出《欧盟CEP现场检查流程与审核要点》,在线零距离带您了解CEP现场检查的流程,如何迎检以及重点分析主要的检查发现项。本次直播课程将于6月21日晚上7:00推出,欢迎大家的观看!
01 专家介绍
钟宏亮老师
GMP专家
国际MAH负责人
审计合规性管理负责人
药学学士,NMPA高级检验员,ISO审计员
深耕医药质量和GMP领域11年,精通国内外GMP法规、实验室管理、质量控制和管理和生物技术等专业知识。
曾在大型知名生物药企负责实验室质量管理、设备仪器确认、审计和官方检查支持工作。
加入gempex德恩咨询后主导及实施超过60个+GMP合规性项目,包括NMPA/FDA/EU/PIC/S的GMP检查、差距分析、审计、MAH质量体系搭建和管理、新工厂设计审核、验证与确认等。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、细胞治疗、原料药、ADC和医疗器械等多个领域。
曾代表EMA进行GMP检查,帮助客户零缺陷通过FDA检查和成功通过CFDI境外检查并进入中国市场。
专注于全球GMP合规性咨询与执行,尤其擅长全球GMP法规合规性、质量体系搭建和管理、MAH服务、国际审计、文件编写等。
02 直播时间
6月21日(本周五)19:00-20:30
03 直播内容
CEP检查常见发现项
CEP检查情况介绍
CEP检查流程
如您感兴趣
可免费扫码预约直播哦!