7.30直播预告 | 《国内外GMP检查缺陷分析及整改措施》(二):生产管理

2024-07-25

GMP检查是确保药品质量与安全的重要环节,也是药品上市的前提。为了帮助药企提高GMP检查通过率,gempex德恩咨询与博普智库制药知识分享平台合作,共同推出《国内外GMP检查缺陷分析及整改措施》系列直播课程。


课程包含7大主题板块——无菌保障、质量管理、机构与人员、文件和记录管理、厂房与设施设备管理、生产管理、物料与产品管理。在课程中,gempex德恩咨询的GMP专家将会结合自身丰富的GMP知识、实战经验和案例与大家分享七大版块的检查缺陷以及应该如何有效整改。


上一期我们推出了无菌保障主题,获得大家的众多好评。7月30号晚上,我们将邀请gempex德恩咨询专家陈卓瀚老师,分享第二期——生产管理主题,聚焦GMP生产管理官方监管趋势和常见缺陷分析,帮助大家应对GMP检查。有兴趣的小伙伴赶紧扫码预约吧~


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01 专家介绍

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陈卓瀚 

GMP国际合规专家


  • 制药工程学士,中药学硕士。深耕医药质量和GMP领域近10年,精通全球GMP法规、分析方法验证、清洁验证、公用系统、固体制剂设备、分析仪器设备等专业知识和熟悉API、口服制剂、多肽类药物和生物药的生产。


  • 曾在美国知名药物研发公司开展产品分析方法的开发、验证及转移。后在大型上市药企先后担任QC主管及QA经理职务,在GMP官方检查、药品质量管理、QMS体系搭建和提升、生产管理、验证与确认等积累了丰富的管理经验。


  • 加入gempex德恩咨询后主导及实施60+个GMP符合性项目,包括差距分析、审计、验证与确认、CSV、QMS体系搭建与提升等,以非常少的微小发现或零缺陷通过NMPA/EU/FDA等官方检查。曾管理过6个MAH(B)服务项目,帮助客户成功拿到B证。


  • 擅长GMP符合性规划、复杂法规的解读与应用、QMS体系搭建与优化、设施/设备/系统/工艺/清洁的验证与确认、国际审计和主题培训等。


02 直播时间


7月30日(下周二)19:00-20:00


03 直播内容


①    近年来官方监管的趋势

② 缺陷项分类举例和分析

  • 不良无菌行为

  • 培养基模拟灌装缺陷

  • 烟雾研究缺陷

  • 清洁、消毒和灭菌缺陷

  • 设施设备设计缺陷

  • 设备计算机化系统管理缺陷


如您感兴趣

可免费扫码预约直播哦!


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服务热线:400-166-2002

邮箱:info-cn@gempex.com

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