2024年11月14日，国家药监局发布了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，自2025年7月1日起实施。

同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

附件：

《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

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