400-166-2002
面对日益复杂的系统架构与严苛的多国法规（如FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、NMPA相关附录），企业往往难以独立系统性地识别CS管理中的深层漏洞——包括策略与执行脱节、配置权限失控、审计追踪缺失、电子数据生命周期管理薄弱等关键问题。
德恩咨询提供专业的计算机化系统合规审计服务，旨在为企业提供客观、深度、可执行的合规评估。我们的审计团队兼具法规权威解读能力与深厚的技术实施经验，擅于从系统管理、流程落实、数据可靠性多维度发现潜在合规差距。成立至今，我们已帮助全球领先药企、本土创新公司及供应链伙伴有效识别与控制CS合规风险，提升系统可靠性与审计应对能力，为数字化质量体系建设提供坚实保障。
Service Advantage
CS+GMP复合型专家团队
兼具计算机化系统知识与GMP背景专家，能够深入理解系统架构并与技术团队高效协作，为企业提供真正落地的合规解决方案。
多行业多系统审计经验
服务网络覆盖药品、医疗器械、化妆品等多个领域，具备ERP、MES、LIMS、CDS等多种复杂系统的审计经验。
跨国审计
凭借国际化团队与项目经验，能为跨国企业提供跨区域、低差本的远程或现场审计服务，显著降低企业的跨国审计成本与时间投入。
定制化服务
充分考虑客户要求，量身设计审计方案，确保审计内容覆盖关键风险点与合规要求。
Service Scope
我们提供全方位、多场景的CS合规审计服务，涵盖以下主要类型：
1. CS专题全面审计
从政策、操作规程、执行、记录四个层级，对质量、实验室、生产、设施设备、物料及包装标签六大核心板块开展深度审计，客观评估CS合规管理水平，并出具详细的审计报告。
2. 有因专项审计
针对特定事件或变更（如新增ERP、MES、LIMS等关键系统，或出现重大数据偏差、预警信后）提供精准审计，帮助企业快速应对合规危机。
3. 整改跟进审计
对历史审计发现项的整改措施执行效果进行复核验证，确保纠正预防措施（CAPA）有效落地、系统性问题得到根治，形成合规管理闭环。
