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近年来，随着计算机化系统的广泛应用，企业面临双重挑战：一方面，监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对电子数据的审查日益严格，一次数据缺陷可能导致检查失败、产品滞销甚至法律风险；另一方面，企业内部常因技术知识不足、流程管理碎片化，导致数据管理“形式化”，难以满足动态合规要求。
德恩咨询凭借深耕行业20余年的经验，为企业提供全方位、可落地的数据完整性解决方案。我们不仅能精准解读国内外数据可靠性相关法规（如FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、NMPA《数据管理规范》），更具备将法规要求融入企业实际运营的能力，协助客户构建合规、高效、可持续的数据治理体系。
Service Advantage
CS+GMP复合型专家团队：团队兼具计算机化系统知识与GMP法规背景专家，能够深入理解CS系统数据完整性的合规关键点，提供不仅符合法规更具备技术可行性的解决方案。
量身定制的解决方案：我们深入理解您的业务需求和合规目标，提供高度定制化的服务方案，确保每一项建议和措施都契合企业实际，精准解决数据管理痛点。
丰富的实战经验：我们熟悉各类企业的运作模式与数据管理场景，精准把握数据完整性的关键合规要点，帮助企业高效识别风险、落实整改，确保持续符合全球监管要求。
全生命周期覆盖：从培训到审计、从文件制定到迁移验证，我们提供数据完整性“全链条”服务，大幅降低企业多头对接的沟通与管理成本。
Service Scope
我们围绕数据全生命周期提供以下专业服务：
1. 数据完整性培训
覆盖基础法规、纸质和电子数据管理、数据风险分析、官方检查缺陷项等主题，提升全员合规意识与实操能力。
2. 差距分析
通过文件审核与系统评估，全面识别企业在管理规程、操作流程、计算机化系统控制等方面的数据风险，提供清晰可行的整改方案并辅导企业落实改进。
3. 专题审计
从政策、操作规程、执行、记录四个层级，对质量、实验室、生产、设施设备、物料及包装标签六大核心板块开展深度审计，客观评估数据管理水平。
4. 数据完整性体系文件构建
提供以下主题文件编写服务，包括：
5. 数据风险评估服务
基于业务流程或特定计算机化系统，梳理数据流并开展风险评估。
6. 数据迁移服务
提供GxP数据和电子数据迁移全流程支持，包括数据识别、迁移策略制定、风险评估、基础设施确认或软件验证、迁移活动见证、数据核查和报告编写。
