计算机化系统软件验证根据使用场景,可划分为独立软件验证和自动化系统软件验证。而自动化系统软件验证是指与生产设备或公用系统控制相关的软件,此部分可与设备确认整合执行,也可以独立分开执行。
德恩在软件验证方面具有丰富的项目经验和专业知识,通过软件进行分析并选择合适的验证策略,最终交付符合法规要求且满足客户需求的验证文件包。
Service Advantage
交付全套符合法规且满足客户定制需求的验证文件包(中/英/德)
客户可获得德恩系统验证执行过程的专业指导
计算化系统验证技术顾问的知识与经验
The Software Common Strategies and Services
此类软件以复杂软件为例,用于支持客户完成复杂业务流程的软件。一般属于GAMP中的4类或5类软件。企业一般会依据业务需求,对软件的部分功能进行定制开发。例如:
针对上述软件系统,德恩可提供验证服务,其验证策略要点为:
指通过PLC控制执行器/传感器,实现业务自动化的系统。一般属于GAMP中的4类及以下的软件。此类系统广泛应用于制药行业。常见如下:
针对上述自动化系统,德恩可提供验证服务,其验证策略要点为:
共同的要点是对自动控制逻辑和动作执行的确认。需要说明的是具体验证需要考虑系统具体的技术实现,同样可能涉及对定制开发活动的管理。