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随着全球医药市场的融合，药品和医疗器械生产商需要接受来自不同国家监管机构的审查。无论是境外企业进入中国市场，还是境内企业开拓国际市场，都面临着应对陌生监管体系现场检查的巨大挑战。企业常因不熟悉目标市场的法规细节、监管与文化差异、语言障碍及检查流程、缺乏经验而准备不足，导致检查失利，甚至影响产品上市进程和公司声誉。
德恩咨询凭借其全球化的国际背景（中、美、欧）和专业的法规知识，为企业提供精准的境内外官方检查辅导服务。我们深刻理解各主流市场的法规差异和监管重点，能帮助企业快速识别差距、制定有效应对策略。我们的服务不仅能通过定制化培训和模拟检查提升企业迎检能力，还能在检查期间提供现场翻译与应急支持，确保沟通顺畅、应对得当。目前，我们已成功辅导多家企业通过NMPA、FDA、EMA等机构的严格检查，助力其产品顺利进入目标市场。
Service Advantage
中美欧背景团队
拥有中欧美三重背景的专家团队，能精准解读和转化不同监管体系的要求。
“快速巡检”和“深度整改”组合
根据检查的紧迫程度和客户的准备基础，提供从“快速巡检”到“深度整改”的不同优先级服务组合，满足客户的个性化需求。
20+年实战经验
超过20年的GMP服务经验，并有很多与客户一起接受各国官方检查的直接经验。
高效和成本相结合
提供基于风险和最符合企业实际资源的应对策略，避免不必要的大规模整改，直击监管重点，在有限时间内实现最大准备效果。
全流程深度陪伴
提供从培训、模拟检查到整改追踪、缺陷回复的“手把手”式全程指导，确保准备充分性。
GMP Inspection Support Service
本服务全面涵盖从准备、模拟到迎检的全过程支持，覆盖双向需求（境外企业迎中国检查、境内企业迎境外检查），具体包括：
1. 主题培训，包括但不限于：
- GMP基础：GMP概论、法规体系等；
- 监管与文化差异：目标市场监管机构总览、市场准入流程、GMP关键差异（含特定产品）、官方检查流程和清单、文化交流注意事项、从产品研发到上市关注点等；
- 厂房设施设备：基本GMP区域布局和区域概念、人流物流废物流分析、公用系统（水、气、空调）、压差分布等设计审核与合规策略；
- 质量管理体系：涵盖变更管理、偏差处理、投诉管理、风险管理、培训系统、更衣程度及相关培训确认、污染控制、环境监测、验证确诊、数据完整性等全流程。
2. 差距分析与模拟检查
进行系统性差距分析，并针对检查重点执行现场模拟，出具详细报告与整改建议。
3. 全面迎检准备
协助制定检查日程、规划检查路线、准备介绍PPT及检查所需资料清单（包括中英文版本）。
4. 现场检查支持
提供现场或远程支持，包括检查路线指引、翻译、检查后室资料准备、检查前室资料递交、实时问题应答指导及沟通桥梁作用。
5. 发现项回复支持
协助企业准确理解检查发现项，指导发现项回复。
Service Workflow
