由于定期检查是GxP法规和指南的重点要求,药械等企业需要接受官方检查,且官方检查的结果会被公开。无论是GMP检查、飞行检查还是有因检查,企业若被发现严重缺陷,会面临检查不通过或者被收回GMP认证通过的严重后果。若企业的GMP系统已达优良的水平,迎检人员因缺乏经验在迎检时介绍及回答不当,仍然可能导致不必要的发现项。
德恩熟悉官方检查的要求,并累积了多年的实战经验,能够为药械企业提供检查指导、审计协助支持、现场官方检查的人员支持(如人员外派等)。
Service Advantage
提供检查指导策略性的支持
国际化专业队伍,熟悉国际法规要求
一站式解决方案:回应官方提出的问题,制定CAPA并指导实施,跟进CAPA实施的有限性
GMP Inspection Support Service Includes but Not Limited to