我们的服务

官方检查支持

我们的服务全球GMP符合性官方检查支持

由于定期检查是GxP法规和指南的重点要求,药械等企业需要接受官方检查,且官方检查的结果会被公开。无论是GMP检查、飞行检查还是有因检查,企业若被发现严重缺陷,会面临检查不通过或者被收回GMP认证通过的严重后果。若企业的GMP系统已达优良的水平,迎检人员因缺乏经验在迎检时介绍及回答不当,仍然可能导致不必要的发现项。

德恩熟悉官方检查的要求,并累积了多年的实战经验,能够为药械企业提供检查指导、审计协助支持、现场官方检查的人员支持(如人员外派等)。

服务优势

Service Advantage

提供检查指导策略性的支持

国际化专业队伍,熟悉国际法规要求

一站式解决方案:回应官方提出的问题,制定CAPA并指导实施,跟进CAPA实施的有限性

advantage

GMP检查支持服务包含但不限于

GMP Inspection Support Service Includes but Not Limited to

  • 迎检培训:迎检准备
  • 检查和审计协助:现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持