我们的服务

GMP培训

我们的服务GMP符合性GMP培训

即使企业中有非常完善的GMP系统,如果相关人员不了解GMP的基本思路,不明白基本原理和流程,也难以保证GMP的运行,并且增加审计和检查的失误风险。这也是GMP法规要求企业必须保证相关人员获得充分培训的原因之一。

德恩根据客户的实际情况量身定制培训课程,我们除了针对GMP法规的要求进行讲解说明,同时我们的GMP培训讲师拥有多年在制药企业相关质量部门工作的经验以及大量的项目执行经验,在实施具体培训的过程中,他们会结合这些实际经验,通过培训主题与相关性案例相结合的形式,引导学员进行课堂讨论或分组讨论。最终总结出真正可落实到日常工作中的要素点。在了解GMP法规要求的条规背后,真正理解GMP的理念。

服务优势

Service Advantage

调研培训内容并量身定制培训课程

复杂困难培训主题简易化与可理解化

系统化GMP法规知识与实践技巧相结合


advantage

培训形式

Training Approach

课堂式培训

顾问授课与课堂练习相结合


专题研讨会

解决具体问题或研究特定主题

培训主题

Training Topics

GMP符合 & 计算机化系统合规性培训主题

  • GMP 基础法规
  • 迎检准备
  • 法规与指南解读
  • 审计培训
  • 风险评估/风险管理
  • 计算机化系统符合性
  • 数据完整性专题培训

确认 & 验证主题

  • 验证法规及验证管理
  • 清洁验证
  • 持续性工艺验证
  • 分析方法验证
  • 计算机化验证
  • 灭菌工艺实践
  • 厂房设施设备确认实践
  • GEP与GMP的高效整合策略

GMP体系培训主题

  • 优良文件管理规范
  • 组织规划及体系架构
  • 药品全生命周期
  • 药品生产质量管理规范
  • 供应商管理
  • 质量元素如变更及偏差

其他客户指定的培训主题

  • 新建工厂的常见问题及规避方法
  • 无菌工艺保障
  • MAH制度
  • 其他定制化培训

服务流程

Service Workflow