药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度，给制药行业带来了全新的机遇，允许持有人进行委托生产，强调持有人对药品的全生命周期全面负责。机遇与挑战并存，这要求上市许可人不仅需要配备完善的组织架构、建立完善管理体系，还需全面监督各个管理供应商的活动，以最终确保产品的安全、有效以及质量可控性。这对于MAH特别是初创公司、研发机构和科研人员还是具有较大的挑战。
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