我们的服务

GxP

我们的服务多国MAH/MAAGxP

在全球化监管背景下,药品、医疗器械及化妆品等健康产业企业需确保全供应链及生命周期的合规性,涵盖GMP(生产)、GDP(流通)、GSP(经营)、GVP(药物警戒)、GLP(实验室)等GxP要求。然而,企业普遍面临专业团队短缺、跨国法规差异复杂、供应链透明度不足等挑战。

gempex德恩咨询作为专业的合规服务提供商,为企业提供涵盖药品全生命周期的GxP服务。我们不仅提供GMP支持,更延伸至GDP、GSP、GVP、GLP等领域,助力企业构建高效、合规、可追溯的质量管理体系。

服务优势

Service Advantage

全方位服务覆盖:提供从研发到上市后监测的全生命周期GxP合规服务,一站式满足企业各类合规需求。

资深专家团队:拥有多领域GxP专家,具备丰富的国际合规经验,熟悉中国、欧盟、美国等多国法规要求。

定制化解决方案:根据企业规模、发展阶段和目标市场,提供切实可行的合规解决方案,确保合规投入的有效性。

持续支持:提供从体系搭建到日常维护的全过程服务支持,确保质量管理体系的持续改进和有效运行。

国际标准对接:帮助企业建立符合国际标准的质量管理体系,为产品进入全球市场奠定坚实基础。

advantage

服务范围

Service Scope

1. GDP服务

  • 制定符合国际标准的SOP;
  • 提供供应商审计服务支持。


2. GSP服务

  • 构建GSP体系,确保经营全流程合规;
  • 执行GSP相关的确认与验证服务;
  • 提供仓储相关文件审核支持。


3. GVP服务

  • 搭建药物警戒体系,起草相应的SOP。


4. GLP服务

  • 提供GLP审计支持、差距分析和实验室数据完整性培训。