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MAH制度下，企业取得B证后需接受官方现场检查，但多数企业因检查经验不足、体系运行不成熟，面临高风险挑战。药监部门对委托生产的要求日益严格，集采中选药品因检查不合格导致B证与C证“连坐”处罚的案例频发，企业若准备不充分，可能面临暂停生产、集采资格取消等重大损失。
我们提供专业的多国MAH/MAA检查支持服务，深刻理解检查的核心逻辑与应对策略，能帮助您从容应对全球主要药监机构（如NMPA、FDA、EMA等）的现场检查，有效管理检查风险，提升通过几率，为产品成功上市保驾护航。
Service Advantage
一体化服务
从体系建立、许可申请到检查支持，我们提供全流程服务。这种连续性确保我们能基于对企业的深入了解，提供更精准、高效的检查支持。
专业团队
我们熟悉药监部门的B证审查要点和流程，能帮助企业提前做好充分准备，提高检查通过率。
国际化背景
德国、瑞士、中国团队+美国合作伙伴，深度掌握中、欧、美国MAH/MAA法规要求，既熟悉中国药品监管要求，又深度了解国际GMP标准。
丰富的审计经验
团队具备大量国内外审计经验，熟悉各种类型企业的质量体系特点，能够快速识别企业体系弱点，提供针对性改进建议。
成功MAH经验
我们服务过多家企业MAH项目并协助企业成功获得生产许可证。
Service Scope
我们的服务聚焦于检查前后的关键环节，为您提供切实可行的支持：
1. 检查前准备
核查质量协议、生产记录、偏差处理报告等文件，提供检查前培训，按官方检查流程进行全场景演练，帮助企业充分迎接检查。
2. 检查中支持
- 检查后室资料准备：协助您科学组织和准备检查官所需的各项文件与记录，确保响应及时、准确。
- 现场协调与沟通：作为您的技术后援，协助理解和回应检察官的问询，提供专业的沟通建议。
3. 检查后整改
协助您准确理解缺陷项，并指导制定整改计划和回复。
Service Workflow
