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成为MAH持有人是企业实现“研产销分离”的核心步骤，但B证申请涉及生产场地合规性核查、质量管理体系搭建、官方审评对接等复杂环节。然而，企业在申请B证过程中常面临诸多挑战：缺乏专业的团队，不熟悉药品监管法规要求，难以高效准备符合要求的申报资料，以及不知如何与监管部门进行有效沟通。
我们提供专业的MAH B证许可申请辅助服务。凭借对相关法规的深入理解，我们能帮助企业梳理和准备申请所需的全套资料，并作为您与药品监管部门之间的沟通桥梁，指导您顺利完成申请流程，降低合规风险，节省时间和人力成本。
Service Advantage
一体化服务能力：涵盖从资料准备、撰写、递交、持证到上市后监管的全生命周期管理，减少企业多线协调成本。
专业团队：熟悉药监部门的B证审查要点和流程，能精准把握资料准备的重点和细节，避免因资料不符要求而被拒绝或发补，加速市场准入。
基于成功经验的实践指导：我们将有限的成功经验转化为标准化的操作流程和服务清单，能为您的申请提供经过实验验证的指导和支持。
Service Scope
