近期国家药监局综合司再次公开发布对药品上市许可持有人（MAH）检查要点的征求意见稿。目的是进一步规范对药品上市许可持有人（MAH）的监督检查工作，监督持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任。
在MAH合规性方面，德恩的技术顾问可以帮助企业搭建满足产品持有人要求的体系文件，涵盖从研发、临床、生产到经营以及产品退市的各个环节的管理，确保全生命周期的安全性、有效性及质量可控。
Service Advantage
基于客户的业务发展，提供陪伴式服务
提供涵盖研发、临床、生产、经营等各个环节的符合性体系文件
服务过多家企业MAH项目并使企业成功获得生产许可证
The MAH QMS Service Process
德恩将协助识别并分析MAH的质量活动及流程，建立符合客户实际情况及需求的质量管理体系（包含药物警戒管理体系文件），工作包括：
若目前公司已有部分规范性文件，德恩技术顾问会将已建立或者运行的内容融入到新建体系文件中，服务内容包含对已有体系进行分析、规整部分内容入新建MAH体系内。
