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在全球化背景下，药品上市许可持有人（MAH）必须确保供应链各环节（如生产、仓储、物流、检测等）的合规性、可靠性和可追溯性。然而，许多企业因资源有限、跨国审计难度大、法规复杂性高等问题，难以有效管理全球供应链合规风险，进而导致产品质量问题、监管检查失败、上市延迟甚至市场禁令。
德恩咨询凭借其深厚的国际GMP合规背景与多领域专家团队，为MAH/MAA企业提供覆盖欧盟EMA、美国FDA、中国NMPA等法规的供应商与服务商管理解决方案。我们帮助企业系统评估、审计并管理全球供应链合规性，确保供应商服务符合目标市场监管要求，显著降低合规风险，加速产品全球上市进程。
Service Advantage
国际化团队：德国背景公司，具备快速转化国际法规能力，提供中英文无缝沟通与报告输出。
“如临现场”的审计报告：提供全面、结构清晰的审计报告，涵盖正面项与待改进项，模板严谨且符合监管审查要求。
专家桥梁作用：专家团队兼具中欧美法规背景，熟悉MAH/MAA及生产企业视角，有效促进客户与供应商之间的高效沟通与理解对齐。
成本与效率优化：通过远程审计、本地化团队协调等方式，显著降低企业跨国审计成本与时间投入。
实战经验：我们已为全球近百家企业提供供应商/服务商审计与合规管理服务，涵盖生物药、化药、医疗器械等多个领域。
Service Scope
