对于制药等生命科学领域的企业,特别是新建的工厂或车间,确认与验证是GMP要求中的重点考察内容,同时也是工作的难点。我们看到,在资源有限的情况下,既能满足项目的时间要求,又能满足各国官方GMP检查的要求,成为了行业内的焦点。此外,随着中国及欧美制药界对验证与确认的概念与实践不断更新,企业必须能够能够迅速理解和掌握法规动态,并能结合自身情况落到实际运行中,这也是不小的挑战!
二十多年来,德恩伴随验证与确认的发展,每年实施和指导大量的验证与确认项目,熟悉行业中的各类情况,捕捉到行业的难点和困扰,制定出先进的验证与确认理念,以最经济及实用的策略,协助企业实现各国GMP符合性目标。