医药政策的促进,使得制药行业欣欣向荣,为了把握市场机遇,许多企业决策开展新建工厂或者新建车间,以提高生产能力或者扩大产能。制药企业的新建工厂项目,相对其他行业多出了大量的事前准备工作,以能够提供足够的书面证据向官方证明,新建工厂满足预期目的。这预示着,如果前期欠缺了充分的考虑和部署,可能导致项目长时间地延期甚至失败,错失抢占市场的先机。
因此,对于医药行业新建项目,将良好的工程规范GEP与GMP符合性规范的有机结合,携手共进,成为最优的选择。这让GMP工作,特别是验证与确认工作,不仅不会成为新建项目的负担,反而因其要求的严谨性,变成了有效的工具促进项目的质量。而C&Q管理,即Commissioning & Qualification,调试与确认的管理,是GEP与GMP整合方法中的一个重要环节和工具,其核心理念是最大程度的利用各种资源为项目服务。
德恩在新建工厂C&Q服务上拥有丰富的实战经验,我们的专家背景覆盖工程、制药、化学、生物等各个领域,可为您提供专业的服务和支持!
Service Advantage
新建工厂调试和确认项目上的丰富经验
将GEP与GMP符合性规范进行有机结合
使用现代化调试和确认理念,满足客户以及法规的需求
Integrated 3C-Construction, Commissioning, Compliance
新建工厂的整个建设项目本身就是复杂和苛刻的,再加上GMP符合性的考虑,会使整个项目看上去更加复杂。
德恩建议您将施工、过程控制和GMP的确认工作,从技术的层面进行结合。从项目开始,持续到后续的各个阶段,特别是在C =施工,C =调试和确认,以及C =合规。对此,德恩技术顾问通过与工程管理合作开发出了一个流程模型,该模型会逐步展示并告知我们接下来需要做些什么,以便将所有技术层面的工作都涵盖在内,并通过执行集成 3C工作流,管控整个项目。
Qualification-Project Management
在新建工厂或厂房改造项目中,确认已经不是新的要求,但是还有很多工厂依然会因为它而出现问题。比如:提供资料的供应商不了解或者不熟悉法规。在确认的管理方面,德恩是这样做的:
Inspection-Ready Integration of External Qualification Procedures
由于资源缺乏和时间压力越来越大,如今越来越多向制造商和供应商转移确认方面的工作。德恩技术顾问可以帮助审查确认管理范围内的文件,检查制造商和供应商提供的文件的可用性和是否遵从GMP法规要求。我们建立的流程会帮助客户以最佳的方式实现整合外部确认的流程,同时在后期的官方检查中保持良好的总览和索引。