工艺清洁类验证,是对流程类验证的统称,典型的服务包含生产工艺验证及清洁验证。
工艺验证或持续工艺验证的目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。
德恩在中国、美国和欧盟实施工艺清洁类验证项目中积累了丰富的经验和建立起了成熟的工作方法,我们的技术顾问可以在短时间内为客户快速提供所需的工艺清洁类验证服务,最终帮助国内外客户高符合性地通过国内外检查和审计!
Service Advantage
国际性的项目经验和成熟的工作方法
来自多行业背景的GMP技术顾问的支持和服务
可定制化的服务—从培训到风险分析、方案报告准备和验证实施指导
The Process and Cleaning Relevant Common Services
1. 工艺验证
2. 清洁验证
3. 无菌模拟灌装
4. 灭菌验证
5. 分析方法验证
6. 消毒剂效力
7. 洁净服清洗
另外,德恩可以提供验证相关咨询和培训,协助准备验证方案,现场指导验证实施(中、西方专家可选),评估实施或审核,审核验证文件,协助准备报告等工作。