我们的服务

用户需求标准

我们的服务新厂房合规性用户需求标准

URS,用户需求标准,是用户对新建或是改造厂房、生产设备、仪器、公用工程和系统功能及操作能力、GMP法规适用性和其他需求的总体说明文件,是用户对系统或设备的具体输出要求的描述,也是系统或设备的设计依据,决定系统或设备的性能,构成系统或设备验收的基础。一份好的URS可以帮助企业为后续GMP活动打下良好基础,提升效率和降低成本。

然而,如何编写一份恰到好处的URS文件,仍然是许多企业面临的挑战。常见的问题是,要么企业过度详尽的将方方面面技术细节要求一并纳入,导致后期确认出现过多偏差而难以推进;或者过度简要,缺少必要及关键的要求,导致产品不能实现预期用途,以及确认工作开展不全面。

URS是企业文件,通常由企业根据自身需求进行编写。德恩可以协助企业进行收集、整理、完善以及提供良好的URS指导及建议,使得企业能够把握好一个URS管理策略,以及内容的重点和要点,为指导后期工作,包括验证与确认奠定基础。

服务优势

Service Advantage

灵活的URS策略,涵盖企业的各方面要求且不造成验证确认负担

清晰明确的URS内容,促进项目经济高效地开展

多样化项目经验,深切理解行业难点,高效支持药厂及设备供应商等

advantage

URS常见类型及内容

URS Common Categories and Contents

1. 新建或改造项目的PPURS(即项目及产品URS)

对于这类URS,整体目的是全面收集新项目的各级管理人员的需求,避免遗漏,输出内容供设计单位进行全面的厂房设计。常见内容涵盖对项目的描述如:

  • 项目总体介绍,产品和服务规划等
  • 具体的需求层面,如GMP要求(如风险相关要求),GMP关键概念(如设计、运营、确认和验证概念),工艺关键数据,人流物流流向,厂房与设施,设备及系统,自动化/软件需求,清洁概念,文件要求等。


2. 某一个系统或设备的URS

对于这类URS文件,则将根据具体系统或设备,关注GMP要求、功能、材质、工艺关键参数、数据管理、文件要求等方面内容。


这类URS是为具体的系统或者设备的设计和采购提供基础依据,也用于指导后期验收和确认与验证活动,因此系统或设备URS的需求项必须是明确的、可量化的且依据产品实际需求的。用户需要站在产品工艺需求的角度提出需求项,主要考虑GMP要求和工艺需要的技术要求,而避免商务以及详细设计过程列到URS中。