我们的服务

验证体系搭建

我们的服务新厂房合规性验证体系搭建

验证与确认活动的实施需要建立一个完整的管理体系,以指导一个项目或者指导一个工厂的运行阶段的验证与确认活动,满足目标法规市场的法规要求。该文件体系,由多个文件组成,比如:验证管理规程、设施设备确认、实验室设备确认规程、工艺验证、清洁验证等。

验证体系的设计,需要足够的灵活和全面,以适应项目、产品、阶段、市场、设备设施、及系统的多样性,经济高效地规范相关各项活动。在企业中,我们常常看到体系源头设计因未能把握风险程度,而过度复杂和严苛使得项目举步维艰。

德恩技术顾问将结合客户的产品及市场特性,融入多年的项目实操经验,搭建优化的确认与验证管理体系,涵盖总体验证策略与执行流程,并协助根据风险等级,实施必要的验证与确认工作。

服务优势

Service Advantage

丰富多样的项目实战经验

多领域客户群覆盖(化药、生物药、原辅包、医疗器械等)

国内外技术顾问拥有在制药企业质量部门工作的多年经验

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