400-166-2002
在医药行业中，无菌药品的质量与安全性是企业的生命线。随着全球药品监管趋严，建立覆盖药品全生命周期的污染控制策略（CCS）已成为企业合规与质量体系的核心组成，贯穿从厂房设计、物料控制、工艺操作到最终产品放行的所有环节。然而，许多企业在推进CCS过程中仍面临多重挑战，包括新规理解不到位、控制措施缺乏系统性、数据整合与分析能力薄弱、策略落地困难等。
gempex德恩咨询能为客户提供从策略规划、体系构建到实施落地的一站式CCS解决方案。我们不仅帮助企业精准解读国内外法规，更结合产品工艺与企业实际，定制切实可行的控制策略，助力企业系统性建立CCS体系、顺利通过官方检查，实现污染控制的持续合规与优化。
Service Advantage
资深专家团队
成员涵盖法规、工艺、质量控制与验证等领域，具备多年无菌药品CCS实战经验。
法规精准把控
持续跟踪中美欧最新指南，确保策略设计符合国际监管要求。
定制化策略
结合企业实际量身制定控制策略，精准识别CCP。
全周期一站式服务
从策略到运行优化，覆盖CCS完整生命周期，降低客户协调成本。
高效响应
强调项目时效与质量，提供清晰的项目节点与交付成果。
持续优化机制
不仅帮助建立体系，更支持其长期迭代和提升。
Service Scope
我们致力于为无菌原料药、无菌制剂和生物制品企业提供覆盖CCS全周期的专业支持，包括但不限于：
1. 文件体系构建
- CCS程序文件：详细阐述CCS的整体框架、控制措施、监测计划等内容，确保文件的系统性和可操作性。
- CCS计划制定：基于企业的生产工艺、产品特性、设备设施等实际情况，结合法规要求，制定全面的CCS计划。
- CCS评估矩阵：根据CCS计划，构建评估矩阵，为后续的风险评估提供工具和框架。
- 污染风险评估：对生产过程中的潜在污染风险进行全面评估，识别关键控制点（CCP），明确每个控制点的具体控制措施、监测方法、责任分工以及纠正措施。
- 验证文件：结合评估结果，协助完成CCS相关验证。
2. 实施与优化
- 现场执行指导：协助企业将CCS策略落实到实际生产过程中，确保各项控制措施的有效执行。
- CCS运行监控及优化：定期对CCS体系的运行情况进行评估和审核，及时发现潜在问题并提出改进建议，持续优化CCS体系。
3. 培训与技术支持
- 专题培训：提供CCS专题培训，包括法规解读、污染控制知识、操作规范等，提升员工的污染控制意识和操作技能。
- 技术支持：在CCS体系运行过程中，提供技术支持和咨询服务，解答企业在实际操作中遇到的问题。
Service Workflow
