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建立并维持受控、可追溯且持续改进的QMS体系是生命科学领域企业贯穿产品全生命周期的核心任务。在当前产品"进口+出海"双循环与MAH制度全面推行的背景下，合规环境的多变性与高要求决定了QMS必须成为一个"活的系统"，保持高度的适应性和有效性。只有通过持续改进，才能在全球市场中有效应对监管收紧、跨境合规及主体责任放大带来的系统性风险。
gempex德恩咨询作为国际化的GMP咨询与执行机构，在QMS体系提升方面拥有丰富的经验。我们通过专业的合规诊断和一站式体系提升服务，帮助企业构建既能满足全球合规要求，又能支撑业务发展的质量管理体系。
Service Advantage
多国兼容体系
覆盖中、美、欧多区域法规专家，支持中英双语，可同步满足中国、欧盟、美国等多地GMP要求，帮助企业构建统一且兼容的质量管理体系。
定制化服务
根据企业的实际情况和需求，提供量身定制的体系优化方案，确保切实可行。
丰富的审计经验
我们拥有大量的国内外企业审计经验，熟悉各种体系运行特点，能够精准识别体系漏洞，为您引入行业最佳实践。
多领域全流程覆盖
团队具有丰富的质量体系构建经验，提供从前期诊断到后期持续跟踪的一站式全流程服务，覆盖生物药、化药、原辅包、医疗器械等多个领域。
持续优化
我们不仅注重项目交付，更注重知识转移与体系的可持续性。
Service Scope
我们提供覆盖QMS全生命周期的一站式提升服务，精准应对企业不同发展阶段的需求：
基于目标市场法规（中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等），系统评估企业现有QMS与国际标准之间的符合性，识别系统性缺陷与改进机会，输出风险分级报告及整改建议。
针对已运行体系，提供从质量政策、流程优化、文件升级到执行强化的一体化改进服务，重点包括偏差与CAPA、变更控制、管理评审、供应商管理、数据可靠性等关键子系统，确保体系既符合多重法规，又高效落地。
为新建企业、MAH持有人（B证企业）或新增产线提供符合国际标准的QMS框架设计与全套体系文件编写服务。
