#GMP法规 #GMP指南 #法规指南
以下是对2023年国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾,详情请见下文。(可点击各个法规名称查看其原文)
国外法规指南
对于国外的法规指南,我们将按照发布机构来划分。
(本部分只节选一些代表性的法规指南)
APIC
1. Data Integrity-Frequently Asked Questions(FAQ)
发布时间:2023/04/01
EMA/EU
欧盟对于新临床试验的申请,强制使用临床试验信息系统(CTIS)
发布时间:2023/01/31
发布时间:2023/04/25
4. 2nd edition of Herbal Guide
发布时间:2023/06/07
5. Concept Paper on the Developmet of a Guideline on the Qquality Aspects of mRNA Vaccines
发布时间:2023/06/22
6. Reflection Paper on the Use of Artificial Intelligence in the Lifecycle of Medicines
发布时间:2023/07/19
发布时间:2023/07/21
8. Development of a Reflection Paper on Modern Manufacturing Techniques used for Herbal Preparations
发布时间:2023/08/17
9. Modelling and Simulation: Questions and Answers(Update)
发布时间:2023/10/06
发布时间:2023/12/21
发布时间:2023/01/31
征求意见截止时间:2023/04/31
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节配制某些布洛芬口服混悬剂
发布时间:2023/02/09
发布时间:2023/03/15
4. Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot (CDRP) Program
发布时间:2023/03/16
5. Pharmacogenomic Data Submissions
发布时间:2023/03/16
发布时间:2023/04/05
7. A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers
发布时间:2023/04/11
8. Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices (Draft)
发布时间:2023/05/03
9. Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals
发布时间:2023/06/05
10. Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions
发布时间:2023/06/05
发布时间:2023/06/09
12. 2022 Report on the State of Pharmaceutical Quality
发布时间:2023/06/20
13. Drug-drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for industry
发布时间:2023/06/22
14. Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products
发布时间:2023/07/01
15. Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities
发布时间:2023/08/04
16. QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling
发布时间:2023/08/08
17. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA (Draft)
发布时间:2023/09/01
征求意见截止时间:2023/11/01
18. Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products (Draft)
发布时间:2023/09/08
征求截止时间:2023/12/08
19. Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products (Draft)
发布时间:2023/09/15
征求截止时间:2023/11/15
20. Regulatory Considerations for Prescription Drug UseRelated Software (Draft)
发布时间:2023/09/18
征求截止时间:2023/11/18
21. Draft Guidance Regarding Confirmatory Evidence of linical Trials
发布时间:2023/09/18
22. Using Remote Oversight Tools to help Approve Drugs
发布时间:2023/09/21
23. Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications
发布时间:2023/09/21
24. Abbreviated New Drug Application (ANDA) Forms and Submission Requirements
ANDA申请的表格和递交要求总结性表格更新
发布时间:2023/10/13
25. Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol
发布时间:2023/10/17
26. Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products
发布时间:2023/10/17
27. Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities
发布时间:2023/10/27
发布时间:2023/11/22
29. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (Draft)
发布时间:2023/12/19
征求截止时间:2024/02/19
30. Master Protocols for Drug and Biological Product Development (Draft)
发布时间:2023/12/21
征求截止时间:2024/02/21
31. Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products (Draft)
发布时间:2023/12/27
征求截止时间:2024/02/27
32. Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products(Draft)
细胞和基因治疗产品的效力保证(草案)
发布时间:2023/12/28
PDA
1. Technical Report 90: Contamination Control Strategy Development
发布时间:2023/02
2. Technical Report 91: Post-Approval Change Management
发布时间:2023/09
3. Points to Consider No.1 Aseptic Processing (Revised 2023)
发布时间:2023/10
PIC/S
1. PI 044-1 Inspection of GDP for Medicinal Products in the Supply Chain
发布时间:2023/02
发布时间:2023/05/11
ICH
1. ICH E6 (R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) (Draft)
发布时间:2023/05/23
WHO
1. Good Manufacturing Practices for Excipients Used in Pharmaceutical Products (Draft)
发布时间:2023/03
2. Best Practices for Clinical Trials
发布时间:2023/07/03
3. Test for Diethylene Glycol and Ethylene 2 Glycol in Liquid Preparations for Oral Use
发布时间:2023/07/27
国内法规指南
对于国内的法规指南,德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。
(本部分只节选一些代表性的法规指南)
法规指南
发布时间:2023/01/12
实施时间:2023/03/01
发布时间:2023/01/18
发布时间:2023/01/19
实施时间:2023/07/01
发布时间:2023/02/10
实施时间:2023/07/01
发布时间:2023/04/04
实施时间:2023/09/01
发布时间:2023/06/30
征求意见稿截止时间:2023/07/10
发布时间:2023/07/05
实施时间:2024/01/01
发布时间:2023/08/25
征求意见截止时间:2023/09/24
发布时间:2023/10/13
发布时间:2023/10/19
征求意见截止时间:2023/11/10
发布时间:2023/11/03
实施时间:2024/03/01
发布时间:2023/12/22
征求意见截止时间:2024/01/02
指南/标准
发布时间:2023/01/06
征求意见截止时间:2023/02/05
发布时间:2023/01/29
征求意见截止时间:2023/02/28
发布时间:2023/02/15
发布时间:2023/02/16
5.《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》
发布时间:2023/02/16
发布时间:2023/02/16
7.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》
发布时间:2023/02/21
发布时间:2023/02/21
发布时间:2023/03/06
发布时间:2023/03/17
11.《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》
发布时间:2023/03/17
12.《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》
发布时间:2023/03/17
发布时间:2023/03/21
14.《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》
发布时间:2023/03/21
15.《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则》
发布时间:2023/03/22
征求意见截止时间:2023/04/21
16.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》
发布时间:2023/03/23
征求意见截止时间:2023/04/22
发布时间:2023/03/24
18.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》
发布时间:2023/03/24
19.《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》
发布时间:2023/03/31
发布时间:2023/04/07
21.《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》
发布时间:2023/04/21
发布时间:2023/04/23
征求意见截止时间:2023/06/01
发布时间:2023/04/24
实施时间:2023/07/01
发布时间:2023/04/26
征求意见截止时间:2023/05/25
发布时间:2023/05/09
征求意见截止时间:2023/05/24
发布时间:2023/05/31
发布时间:2023/06/09
征求意见截止时间:2023/08/09
发布时间:2023/06/12
发布时间:2023/06/21
征求意见截止时间:2023/07/20
发布时间:2023/06/25
发布时间:2023/06/26
征求意见截止时间:2022/07/25
发布时间:2023/06/28
实施时间:2023/07/01
发布时间:2023/06/29
发布时间:2023/07/03
发布时间:2023/07/10
发布时间:2023/07/12
发布时间:2023/07/24
征求意见截止时间:2023/08/23
发布时间:2023/07/27
39. ①《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》
发布时间:2023/07/27
发布时间:2023/07/28
发布时间:2023/07/28
征求意见截止时间:2023/08/27
发布时间:2023/08/17
③《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》
④《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》
发布时间:2023/08/18
44. ①《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》
发布时间:2023/08/28
征求意见截止时间:2023/09/27
45.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》
发布时间:2023/09/01
征求意见截止时间:2023/09/30
发布时间:2023/09/06
发布时间:2023/09/06
征求意见截止时间:2023/09/15
发布时间:2023/09/07
发布时间:2023/09/07
征求意见截止时间:2023/10/08
发布时间:2023/09/18
征求意见截止时间:2023/10/14
发布时间:2023/09/18
征求意见截止时间:2023/09/30
发布时间:2023/09/20
征求意见截止时间:2023/10/19
发布时间:2023/09/25
征求意见截止时间:2023/10/24
发布时间:2023/09/26
征求意见截止时间:2023/10/25
发布时间:2023/09/27
发布时间:2023/09/28
征求意见截止时间:2023/10/27
发布时间:2023/09/28
征求意见截止时间:2023/10/27
发布时间:2023/09/28
征求意见截止时间:2023/10/27
发布时间:2023/10/07
征求意见截止时间:2023/11/06
发布时间:2023/10/07
征求意见截止时间:2023/11/06
发布时间:2023/10/07
征求意见截止时间:2023/11/06
发布时间:2023/10/09
发布时间:2023/10/13
64. ①《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》
②《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》
发布时间:2023/10/13
发布时间:2023/10/18
征求意见截止时间:2023/11/15
发布时间:2023/10/19
征求意见截止时间:2023/101/27
发布时间:2023/10/24
征求意见截止时间:2023/11/10
发布时间:2023/10/24
发布时间:2023/10/30
征求意见截止时间:2023/11/29
发布时间:2023/10/30
征求意见截止时间:2023/11/29
发布时间:2023/10/30
征求意见截止时间:2023/11/29
发布时间:2023/10/31
征求意见截止时间:2023/11/30
73.《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》
发布时间:2023/11/03
74.《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》
发布时间:2023/11/23
征求意见截止时间:2023/12/22
75. ①《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》
发布时间:2023/11/24
76.《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
发布时间:2023/11/24
征求意见截止时间:2023/12/23
发布时间:2023/11/28
征求意见截止时间:2023/12/31
发布时间:2023/11/28
征求意见截止时间:2023/12/27
发布时间:2023/11/30
发布时间:2023/12/01
发布时间:2023/12/07
实施时间:2024/07/01
发布时间:2023/12/11
发布时间:2023/12/15
84.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》
发布时间:2023/12/22
征求意见截止时间:2024/01/21
发布时间:2023/12/26
征求意见截止时间:2024/01/05
发布时间:2023/12/29
公告/指令
发布时间:2023/01/18
征求意见截止时间:2023/02/15
发布时间:2023/04/25
发布时间:2023/05/24
征求意见截止时间:2023/06/23
发布时间:2023/07/28
征求意见截止时间:2023/08/20
发布时间:2023/10/13
发布时间:2023/11/10
7. 关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知
发布时间:2023/12/19
END
以上是德恩总结出的2023年的法规,德恩也会定期与你回顾最新的GMP法规。
往期法规回顾