#医疗器械 #GSP
2023年12月，国家药监局修订了2014年发布的医疗器械GSP法规，从而更加符合目前的市场情况，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为。本期将分享医疗器械GSP法规新旧版本的对比，希望对您的学习有帮助！
01 中国医疗器械GSP对比总览
医疗器械GSP法规两版本分别如下：
（可点击法规查看原文）
本规范在修订的总体思路上，主要围绕以下四点：
与上位法保持一致
对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。
对突出问题的补充完善
以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。
“放管服”
深化推进“放管服”改革（即简政放权、放管结合、优化服务），促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。
强化QMS，细化条款
通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。
总体修订对比总览：
02 各章节的显著改变点
接下来，德恩主要分享各章节修订后的显著改变点。
1. 总则
强调可追溯性
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
鼓励信息化技术
第八条 鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
2. 质量体系建立与改进
强调质量管理体系
旧-基本由质量管理机构或者质量管理人员参与质量活动。
新-新提出质量管理体系，要求全员参与质量管理，承担相应质量责任。
加强监督
第二类医疗器械也需要每年递交自查报告
3. 职责与制度
拔高并明确质量负责人的地位
“质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人”
“企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议”
“企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报”
新增必需的质量体系文件
①质量安全关键岗位人员岗位说明
②质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度
③自查制度（旧版只要求第三类具备自查制度）
④在库检查管理
⑤有效期管理
⑥运输管理
⑦追溯管理
⑧质量安全风险会商管理
⑨采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序（可以初步理解为需要根据公司业务制定详细的SOP）
4. 人员与培训
明确必需的质量记录（伴随新增的质量体系文件）
①出库复核记录
②运输记录，冷链运输过程温度记录
③售后服务记录
④退货记录
⑤质量安全风险会商相关记录
CS要求
使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
5. 设施与设备
增加自动售械机的要求
第四十七条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。
CS方面增加的要求
①依旧是要求第三类应当使用CS
②新增权限管理功能要求，保证数据可靠性，包括数据的录入、修改、保存以及部门/岗位之间传输
③新增对供货者资质有效期预警功能要求
④新增采集、记录MD唯一标识的功能要求
⑤新增数据自动备份功能要求
⑥明确第三类均需要具备外部业务和监管系统数据交互的接口
跨行政区域或委托销售的CS要求
与经营企业本部互联互通，实时交互贮存、出入库数据
6. 采购、收货与验收
供货者档案新增内容
①随货同行单样式（含样章）
②标签样稿或图片
③唯一标识（若有）
鼓励采用电子格式储存收货过程运单和随货同行单据
新增冷链验收信息
①运输方式
②到货以及在途温度
③启运与到货时间
7. 入库、贮存与检查
明确入库记录信息
与进货查验记录相似
要求使用WMS的情况
第七十二条 从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。
8. 销售、出库与运输
明确委托销售的管理
委托协议
新增随货同行单与运输记录的内容要求
新增冷链运输过程应急措施要求
9. 售后服务
新增退货记录内容要求
以上为德恩总结出的中国医疗器械GSP法规新旧版本的对比。
