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为此，小编整理了2024年1-2月国内外新发布的GMP相关法规指南，喜欢的小伙伴请继续关注德恩，并订阅和转发哦~

P.S. 可点击各个法规名称查看其原文

01 国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

ICH

1. Post-ApprovalL Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports E2D(R1) (Draft)

E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准（草案）

发布时间：2024/02/12

征求意见截止时间（中国区）：2024/05/12

1. Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Science and Research Priority Initiatives for Fiscal Year (FY) 2024

2024财年根据仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学和研究优先计划

发布时间：2024/01/08

2. 2023 Office of Compliance Annual Report 

2023年合规性办公室年报

发布时间：2024/01/11

3. ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling

RLD 标签修订之后的ANDA 标签

发布时间：2024/01/24

4. ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs

ANDA 申报 — 暂时批准 ANDAs 的最终批准增补和请求

发布时间：2024/01/24

5. Best Practices for FDA Staff in the Postmarketing Safety Surveillance of Human Drug and Biological Products

FDA工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践指南

发布时间：2024/01/26

6. Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products

嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品的研发考量 

发布时间：2024/01/29

7. Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing

包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品

发布时间：2024/01/29

8. Medical Devices; Quality System Regulation Amendments

医疗器械质量管理体系法规最终规章

发布时间：2024/02/02

9. Biologics License Applications and Master Files

生物制品许可申请和主文件

发布时间：2024/02/12

10. Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials 

临床试验中数据监查委员会的使用

发布时间：2024/02/12

EMA

1. EU Updated the Sterile Medicinal Products part of Guidance on GMP and GDP: Questions and Answers

欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分

发布时间：2024/02/12

2. Concept Paper for the Development of a Guideline on Non-Inferiority and Equivalence Comparisons in Clinical Trials (Draft)

临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南(草案)

发布时间：2024/02/16

征求意见截止时间：2024/05/31

Swissmedic

1. Authorisation of Human Medicinal Product with Known Active Pharmaceutical Ingredient

含有已知活性成分的人用药的许可指南

发布时间：2024/01/15

2. Temporary Authorisation to use an Unauthorised Medicinal Product 

人用药的临时许可指南

发布时间：2024/01/15

02 国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

指南/标准

1.《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》       

发布时间：2024/01/05

2.《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》    

发布时间：2024/01/16

3.《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》    

发布时间：2024/01/16

4.《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》    

发布时间：2024/01/16

5.《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》    

发布时间：2024/01/18

6.《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》  

发布时间：2024/01/18

7.《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》

《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》

发布时间：2024/01/18

8.《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》  

发布时间：2024/01/24

9.《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》 

发布时间：2024/01/25

10.《2023年度药品审评报告》

发布时间：2024/02/04

11.《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》 

发布时间：2024/02/04

12.《2023年度医疗器械注册工作报告》    

发布时间：2024/02/05

13.《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》    

发布时间：2024/02/05

14.《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》    

发布时间：2024/02/05

15.《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》
发布时间：2024/02/07

16.《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/08

17. YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准

发布时间：2024/02/19

18.《输液容器生物负载控制指南》

发布时间：2024/02/20

征求意见稿截止时间：2024/03/20

19.《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/22

20.《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/23

21. ①《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》

②《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/27

公告/指令

1. 关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知   

发布时间：2024/01/23

2. 国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

发布时间：2024/02/07

3. 国家药监局药审中心关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知

发布时间：2024/02/26

4. 关于更新电子申报资料制作软件的通知

发布时间：2024/02/28

以上是德恩总结出的2024年的1-2月法规，德恩也会定期与你回顾最新的GMP法规

往期法规回顾

• 2023年法规指南总结

• 2022年法规指南总结

• 2021年法规指南总结

• 2020年法规指南总结