欧盟是中国药品出口最大的市场之一，很多本土药企期望能够提升自身综合实力，进入欧盟市场，但却对国内药品进入欧盟市场的条件和流程不熟悉。本期通过对话形式，让gempex德恩的GMP专家，为您解答国内药品进入欧盟市场的资质条件和流程，希望能够帮助本土药企走向国际市场。

问题1：国内药品进入欧盟市场有哪些条件？

gempex专家解答：

在介绍国内药品进入欧盟市场的条件前，我们先了解两个概念：MAH和MIA。

• MAH: Marketing Authorization Holder，即药品上市许可持有人，是指产品的拥有者。

• MIA: Manufacturer / Importation Authorization，即生产和进口许可，是指生产产品的企业以及进口境外（欧盟）产品的企业。

MAH和MIA是国内药品进入欧盟市场的前提条件。对于国内的药品，如果你是MAH，那么我们需要寻找在欧盟境内取得MIA的公司。这里MIA的情况不同，进入市场的条件也会发生变化：

• 如果生产企业在欧盟境外，则需要通过进口商进入市场；

• 如果生产企业在欧盟境内，那么该企业需有生产许可，不需要进口商，因产品已在欧盟境内。

也就是说，凡是从欧盟境外进入欧盟境内的，需要通过有资质的进口商进入。

问题2：欧盟MAH和MIA有哪些资质要求？

gempex专家解答：

1. MAH资质要求：

欧盟MAH的资质要求相对国内的MAH来说，会松一些。根据法规（EC）No.726/2004与指令2001/83/EC的法规要求节选如下：

• MAH can be a natural person or a legal person

• but a resident in EU cannot be MAH

• the person must run a business and register in the government

• MAH of Centralized Procedure: established in EEA, have a permanent legal structure in EEA

意思是，欧盟MAH可以是自然人或者法人，包括任何人、企业、非盈利单位等。但自然人有以下要求：欧盟居民；需要有业务运营，并且进行官方注册。此外，如果是走集中审批制度*（见后）的MAH，那么其要求会更高一些，在EEA成立并且拥有永久在EEA内的合法组织架构。

2. MIA资质要求：

MIA的资质要求有4点：体系要求（根据EU附录21的要求），人员要求（QP及管理投诉、退货、召回及供应链的人员），设施要求（有实际的进口场地 + QP的批发放场地）和取得证书。

• System Requirement (EU Annex 21)

• Personnel Requirement (EU Annex 21): QP + personnel for complaints, returns, recalls, supply chain)

• Facility Requirements: Physical Importation site + QP batch Certification site

• Certification of MIA

如果在国内生产的药品（包括临床试验用药以及商业化产品）计划出口到欧盟市场，本土药企可以有多种选择，比如在欧盟寻找有条件的进口商，或者自己建立公司在欧洲做持有人和或者做进口商。

对于如何获得MAH及MIA资质，gempex德恩能够提供全方位的解决方案，包括法规策略咨询，体系搭建，资质申请协助等，如需了解，欢迎随时联系我们。

问题3：欧盟药品上市许可的申请流程是什么？

gempex专家解答：

欧盟药品上市许可常见的申请流程，概览如下：

其中：

1. *集中审评流程（Centralized Procedure，CP）：

CP通过后可以在欧盟成员国以及三个EEA国家上市，但其对产品的范围有要求，主要适用于新药、复杂技术、特殊药品等。药企在递交申请的时候，EMA会对其资质进行评定是否属于范围内。如果是范围内，EMA官网会发布具体到每一步流程的清晰介绍，包括NDA前的会议、注册文件审评、相关的检查等，通过后批准。如果不属于EMA会推荐适用的流程。

2. 非集中审评制度或者分散审评制度（De-Centralized Procedure， DCP）：

对于目标是在多个成员国上市销售药品的企业，且集中审评制度不适用的，可以选择非集中审评流程。非集中审评制度适用于尚未进入任何欧盟成员国的仿制药类产品，它会选择一个参考成员国（RMS）做主导，关联成员国(CMSs)共同审评提供审评意见。

3. 互认流程/重复使用流程（Mutual Recognition Procedure，MRP / Repeated Use Procedure, RUP）：

互认流程（MRP）是指，产品已经得到欧盟成员国上市许可，可以通过该流程申请在其他成员国上市。MRP和DCP的区别在于有没有通过某成员国上市许可。一般而言，启动DCP流程的同时，其他关联成员国会自动启动MRP流程。

重复使用流程是指，产品已经在欧盟成员国上市（通过DCP或NP流程），希望扩展上市到其他成员国市场时，采用的流程与互认流程类似。

4. 单一成员国审评流程（Nation Procedure，NP）：

如果产品只考虑进入某一个成员国，那么可以通过NP获得一个成员国的上市批准。将来需要拓展市场时，再通过MRP进入其他成员国。

每一种审评制度的适用范围、复杂程度以及要求有较大区别，在这里我们只给大家展示一下大体的内容，详情请参阅EMA/HMA以及各成员国官方的信息。

此外，药企在注册申请期间还会遇到各类检查，如QP检查、官方现场检查等，欲了解这些检查，可直接联系我们：020-2238 2526 或者通过邮箱 info-cn@gempex.com与我们联系。

今天专家的分享您都清楚了吗？