前言

目前，临床数据、临床研究、临床证据——这三方面是欧盟MDR面临最紧迫的问题之一，特别是在范围和质量方面有更严格的要求。另外，医疗器械制造商也被要求在产品批准前后系统地收集和评估临床数据。

那么，如何才能满足以上要求？能否避免或减少临床研究的巨大工作量？

德恩总部(gempex) 将在线上举行《PMCF-如何生成欧盟MDR要求的临床数据》的研讨会。本期将和您一起解决以上问题，同时介绍PMCF作为临床数据生成工具的研究方法、方式和优势，以及如何将用户、医生、诊所引入到临床追踪的过程中。

除此课程外， 您将会收到一份模板，利用所学到的知识并结合自己的数据，创建属于自己的PMCF计划。

最后，我们还有问答环节，提供参会者与我们专家共同深入探讨。

课程时间

2021年10月20日（周三）北京时间16:00-17: 00

课程形式

免费

报名方式

报名入口

课程语言

英语

研讨会内容

1．基础知识

• 欧盟MDR如何定义临床数据?
• 从哪里获取产品的临床数据?
• 如果现有的临床数据不足以评估产品，那应该怎么选择?

2. PMCF研究

• 什么是PMCF研究?
• PMCF研究应该怎么建立?
• 相关流程图以及方法
• 所需准备的要素
• 相关模板

参会群体

• 医疗器械生产商
• 合同生产商
• 合同开发人员

研讨会主讲人

1. Philipp Stockmann先生

• 丰富的医疗器械行业经验
• 注册方面的专家，并熟悉QM & QC

2．Maren Wiese博士

• 丰富的医疗器械行业以及咨询经验
• 熟悉医疗器械方面的QM、QA以及警戒

若您对本研讨会有疑问，请通过 info-cn@gempex.com 联系我们。