2021年3月2日，国际医疗器械监管机构论坛IMDRF更新了IMDRF代码，并用作报告医疗器械不良事件。

该代码类型分为以下六类:

1.     问题

2.     调查的类型

3.     调查发现项

4.     调查结论

5.     临床体征、症状和状况

6.     健康影响

每种类型至少必须设置一个代码。这些代码需完整地描述事故（第1、5和6类）和调查（第2至4类）。早在2020年9月，美国FDA就已经将电子医疗器械报告(eMDR)系统的编码系统与IMDRF代码进行了协调，并且现在IMDRF代码可以直接使用。

虽然中国有自己的医疗器械不良事件监测信息系统，不使用此代码。但在欧洲，其报告系统几乎都是使用IMDRF代码的。根据欧盟委员会医疗器械协调小组指南文件MDCG 2018-2, 欧洲医疗器械数据库（Eudamed）应使用国际公认的术语，明确引用IMDRF和世界卫生组织（WHO）的工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那么，贵司是否已经检查过你们的内部流程，确保这种更新是否会影响你们的质量管理体系？如果您使用IMDRF代码，也要考虑相关的更新趋势！

鉴于这些更新，gempex提供免费的初步咨询！基于可靠的法规知识和实践经验，德恩医疗器械团队可进行简要的检查或回答具体问题并提供初步建议。

如您有兴趣，请通过邮箱info-cn@gempex.com联系我们。