GMP咨询

由于GMP法规的描述是概括性、开放性的,有一定的解读空间,因此不可能逐条按照法规来实施GMP­­­­。正因如此,许多客户会产生疑惑:哪些法规是相关的?哪些是强制性的,哪些是非强制性的?一项要求需要如何落实?要选用什么样的方法以及需要什么样的文件?法规涉及公司哪些部门,需要在何时审核什么内容?……但可以确定的是:无菌生产、化工和现代生物技术企业的GMP的要求各不相同。
德恩的GMP咨询顾问可以针对性地解决这些疑惑。我们有丰富的实践经验,并且能将专业知识和实践经验相结合 。

实现GMP符合性

咨询项目旨在快速确保GMP符合性,否则质量保证缺陷不仅会对产品质量和消费者保护产生影响,还会使产品不能及时上市,造成巨大的经济损失。为此。德恩不仅提供GMP实施经验,还提供审计和检查的陪同、准备以及跟进服务。德恩深知客户确切需要什么,能帮助客户可靠地解读GMP要求。 

注重解决方案的可行性——建立在实践基础上的咨询

理论性的、脱离实践的解决方案最终将因为缺乏可行性而不能实施。德恩在项目中参与GMP解决方案的实施,因此客户可以确信德恩所提出的解决方案和理念是实践导向的、务实可行的。

高效的解决方案,避免无效工作

客户常常担心顾问会站在安全保险的角度建议进行尽可能多的工作,但与德恩合作,您不必担心这个问题。我们重视解决方案的经济性。我们深知:除了符合性和可行性,经济效率也相当重要,尤其在大规模生产低成本产品时,这点尤为重要。

德恩根据对监管要求的深入理解,设计出高效、可持续和安全的解决方案。 

在适当的时间提供正确的咨询

德恩为客户提供多种咨询方案,方案最终取决于产品、工艺和现有项目产生的任务要求。
我们提供以下基本咨询服务:

  • 基本GMP问题的合规性咨询
  • 验证、文件或整合概念的GMP咨询
  • 具体问题的专业咨询,例如:检查相关问题
  • GMP执行过程中的持续符合性咨询支持

您将获得:

  • GMP法规及其要求的概述和解读
  • 针对具体要求、产品、工艺和项目量身定制、切实可行的咨询方案
  • 由具备深厚专业知识、法规知识和多年实践经验的专家提供的咨询服务
  • 基于经济效益的合作伙伴式咨询服务