成功案例

成功案例

德恩以严谨、专业的服务赢得了客户的信赖,现累计执行全球项目超过5000个,主要客户覆盖制药、生物技术、原料药、原辅包、医疗器械和化妆品等行业的领军企业及其供应商。以下为德恩的部分成功案例。

典型案例

Typical Cases

    全球GMP符合性
    • GMP咨询
    • 差距分析
    • 模拟检查
    • GMP培训
    • 官方检查支持
    • 第三方审计
    新厂房合规性
    • 新建工厂C & Q
    • 设计审核
    • 工艺清洁类验证
    CS计算机化系统
    • 计算机化系统体系搭建
    • 计算机化系统验证
    • 软件验证
    • 基础设施平台确认
    • 计算机化系统合规性培训
    工厂质量管理
    • GMP质量管理体系设计
    • GMP质量管理体系搭建
    • GMP质量管理体系符合性审核
    多国MAH/MAA
    • 质量管理体系搭建
    • 生产许可证申请及检查支持
    • 质量体系运行维护

典型案例

Typical Cases

    全球GMP符合性
    • GMP咨询
    • 差距分析
    • 模拟检查
    • GMP培训
    • 官方检查支持
    • 第三方审计
上海某创新医药公司
目标法规:美国、欧盟、中国的GMP
产品类型:固体制剂

服务支持

1. MAH策略分析

  • 提供不同模型的分析以及建议
  • 提供新建工厂的GMP策略
  • 提供组织概念和关键职能
  • 协助设计QMS

2. 研讨会展示

3. 提供咨询服务报告

浙江某医药股份公司
目标法规:欧盟和中国的GMP
产品类型:化学药品

服务支持

1. 搭建技术转移体系
2. 提供多个产品的技术转移咨询

  • 技术转移策略
  • 差距分析咨询
  • 风险评估咨询
3. 工艺研究/验证方案的审核和讨论




    新厂房合规性
    • 新建工厂C & Q
    • 设计审核
    • 工艺清洁类验证
上海某创新医药公司
目标法规:美国、欧盟、中国的GMP
产品类型:固体制剂

服务支持

1. MAH策略分析

  • 提供不同模型的分析以及建议
  • 提供新建工厂的GMP策略
  • 提供组织概念和关键职能
  • 协助设计QMS

2. 研讨会展示

3. 提供咨询服务报告

浙江某医药股份公司
目标法规:欧盟和中国的GMP
产品类型:化学药品

服务支持

1. 搭建技术转移体系
2. 提供多个产品的技术转移咨询

  • 技术转移策略
  • 差距分析咨询
  • 风险评估咨询
3. 工艺研究/验证方案的审核和讨论




    CS计算机化系统
    • 计算机化系统体系搭建
    • 计算机化系统验证
    • 软件验证
    • 基础设施平台确认
    • 计算机化系统合规性培训
上海某创新医药公司
目标法规:美国、欧盟、中国的GMP
产品类型:固体制剂

服务支持

1. MAH策略分析

  • 提供不同模型的分析以及建议
  • 提供新建工厂的GMP策略
  • 提供组织概念和关键职能
  • 协助设计QMS

2. 研讨会展示

3. 提供咨询服务报告

浙江某医药股份公司
目标法规:欧盟和中国的GMP
产品类型:化学药品

服务支持

1. 搭建技术转移体系
2. 提供多个产品的技术转移咨询

  • 技术转移策略
  • 差距分析咨询
  • 风险评估咨询
3. 工艺研究/验证方案的审核和讨论




    工厂质量管理
    • GMP质量管理体系设计
    • GMP质量管理体系搭建
    • GMP质量管理体系符合性审核
上海某创新医药公司
目标法规:美国、欧盟、中国的GMP
产品类型:固体制剂

服务支持

1. MAH策略分析

  • 提供不同模型的分析以及建议
  • 提供新建工厂的GMP策略
  • 提供组织概念和关键职能
  • 协助设计QMS

2. 研讨会展示

3. 提供咨询服务报告

浙江某医药股份公司
目标法规:欧盟和中国的GMP
产品类型:化学药品

服务支持

1. 搭建技术转移体系
2. 提供多个产品的技术转移咨询

  • 技术转移策略
  • 差距分析咨询
  • 风险评估咨询
3. 工艺研究/验证方案的审核和讨论




    多国MAH/MAA
    • 质量管理体系搭建
    • 生产许可证申请及检查支持
    • 质量体系运行维护
上海某创新医药公司
目标法规:美国、欧盟、中国的GMP
产品类型:固体制剂

服务支持

1. MAH策略分析

  • 提供不同模型的分析以及建议
  • 提供新建工厂的GMP策略
  • 提供组织概念和关键职能
  • 协助设计QMS

2. 研讨会展示

3. 提供咨询服务报告

浙江某医药股份公司
目标法规:欧盟和中国的GMP
产品类型:化学药品

服务支持

1. 搭建技术转移体系
2. 提供多个产品的技术转移咨询

  • 技术转移策略
  • 差距分析咨询
  • 风险评估咨询
3. 工艺研究/验证方案的审核和讨论




授权案例

Reference

Evonik Operations GmbH

德恩为Evonik提供供应商资质审核,以符合相关的GMP要求。

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BASF SE

德恩为BASF的灌装区域和洁净理念进行审核和调整。

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Rühl AG & Co.

德恩为Rühl AG公司的全自动多产品灌装工厂提供确认与验证服务。

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Ostschweizer Kinderspital

德恩为Ostschweizer Kinderspital公司提供风险分析FMEA的服务。

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IDEXX Switzerland GmbH

德恩为IDEXX公司的诊断仪器提供服务以符合GMP要求。

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Medicom Pharma GmbH

德恩为Medicom公司提供质量管理体系的升级、模拟检查、培训和长期GDP合规咨询等服务。

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IBR Inc.

德恩为IBR Inc.提供GMP升级服务,以符合瑞士官方GMP符合性要求。

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DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

德恩对DR. KADE公司的药膏和乳膏生产线进行模拟检查-协助其准备迎接俄罗斯卫生管理局(MIT)的检查。

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DHL

德恩为DHL公司的质量管理体系升级提供咨询服务,以符合GDP的要求。

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CureVac

作为GMP专家,德恩在质量控制、项目管理、确认与验证和GMP常规工作支持等部分,为CureVac公司提供持续和全面的技术支持。

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b+b

德恩为b+b公司提供计算机化系统软件验证及咨询服务。

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United Pharma Partners

德恩为UPP公司提供迎检准备以及长期持续的GDP咨询服务。

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BASF SE

德恩为BASF生物技术中试工厂的外部GMP办公室,提供长期的GMP支持服务。

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BASF ChemTrade GmbH

德恩为BASF公司提供灌装和包装的风险评估和确认概念支持服务,产品为原料药、辅料和基础化学品。

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BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH

德恩提供厂房整体GMP升级的服务,以符合欧洲官方GMP认证的要求。

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Saint-Gobain Performance Plastics Corporation

德恩为Saint-Gobain提供厂房搬迁,新建洁净室,验证与确认项目等服务支持。

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BIOMEVA GmbH

德恩提供确认与验证概念的支持服务,产品为发酵类的生物制品。

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Degussa AG

德恩为Degussa公司进行了全面的风险分析以及验证确认辅导。

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EVONIK Nutrition & Care GmbH

作为咨询顾问,德恩为Evonik公司提供贯彻整条供应链的GMP事务支持。

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HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG

德恩为HELIXOR公司提供全套的GMP服务,包括CSV体系搭建、验证实施、设施设备确认以及清洁和工艺验证。

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Kettenbach GmbH

德恩为Kettenbach公司提供了差距分析及整改协助,顺利协助客户通过US FDA检查。

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Medipolis Produktion GmbH & Co. KG

德恩为Medipolis Produktion公司提供了体系文件(>270份)文件的审核和修订,并协助其无菌工艺的验证活动。

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Quisisana Pharma AG

德恩为Quisisana公司提供GDP咨询服务,以及协助其准备迎接瑞士官方的检查。

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Sanum Kehlbeck GmbH & Co. KG

德恩为Sanum Kehlbeck公司的药品生产提供GMP升级以及确认与验证、IT 系统验证等全套GMP服务,以符合欧洲官方检查的要求。

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SternMaid GmbH & Co. KG

德恩为SternMaid公司提供GMP符合性咨询以及相关培训、确认与验证和风险分析等服务。

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Wacker-Chemie GmbH

德恩为Wacker-Chemie公司的精细化工工厂提供确认与验证、体系文件的编写等支持服务。

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Wiewelhove GmbH

德恩对Wiewelhove固体制剂厂房现有的系统和设备提供确认活动服务。

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