本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!
更多咨询-GMP法规指南
FDA、EMA、EDQM、ISPE、PDA等机构最新法规指南实时看
计算机及AI合规-计算机化系统管理体系
体系文件怎么搭?六份关键文件搞定
更多咨询-FDA483/警告信
缺陷聚焦在无菌保证、数据完整性、来料检验、质量体系等。
质量管理-污染控制策略
关键缺陷背后,是很多企业都忽略的一个管控盲区。
更多咨询-第二/第三方审计
不同机构出具的审计报告,在药企内部的认可度存在差异。
更多咨询-GMP法规指南
FDA、EMA、PIC/S、ISPE、ICH等机构最新法规指南实时看
计算机及AI合规-计算机化系统验证
梳理计算机化系统生命周期的四个阶段及典型活动,建立整体认知。
更多咨询-GMP法规指南
CFDI、FDA、EMA、ISPE等机构最新法规指南实时看
国际市场拓展-全球市场准入策略
临床数据足够硬,问题出在哪里?
国际市场拓展-全球市场准入策略
揭示药品上市未获批的真实原因,约98%涉及生产质量缺陷。