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本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期，从GMP新建工厂的概念设计到通过检查，为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨！
新厂房合规性-工艺清洁类验证
本文旨在从GMP咨询公司的专业视角，解析相关法规要求，并提出应对策略，助力企业建立合规、高效、可执行的除菌过滤工艺验证。
其他-GMP法规指南
本期对2025年6-7月的国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总。
其他-GMP法规指南
本期我们将深入分析欧盟附录22《人工智能》的重点监管内容以及探讨企业应对这些新规的策略。
其他-GMP法规指南
2025年7月7日，欧盟委员会与PIC/S联合发布了GMP的修订内容。其中，附录11《计算机化系统》的征求意见稿是本次修订的核心焦点。
新厂房合规性-工艺清洁类验证
德恩咨询基于ISPE指南和风险管理原则来分析药企GMP区域使用的门禁系统是否需要开展验证活动。
其他-GMP法规指南
本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。
CS计算机化系统-计算机化系统验证
解析如何运用5W工具明确计算机化系统计划阶段的活动
其他-GMP法规指南
本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。
其他-GMP法规指南
本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。
全球GMP符合性-GMP咨询
本期gempex德恩咨询将从API（原料药）的角度出发，深入探讨如何合理制定生产日期。
