本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!
全球GMP符合性-GMP咨询
本期gempex德恩咨询专家将深入解析GMP洁净室的级别划分、法规要求和监管重点。
其他-GMP法规指南
本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总。
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NMPA、FDA、EU、WHO最新GMP法规实时看
全球GMP符合性-第三方审计
本期将全面介绍ADC药物的GMP审计细节。
CS计算机化系统-计算机化系统验证
本期带您了解如何利用5W工具开展计算机化系统验证第一步工作——识别验证范围。
其他-GMP法规指南
本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。
新厂房合规性-工艺清洁类验证
本期主要分享生物制品清洁验证中5大核心特殊关注点,帮助大家进一步完善清洁验证的相关工作。
全球GMP符合性-GMP咨询
本期将分析FDA 483报告中的典型缺陷,并探讨如何有效规避以及应对。
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全球GMP符合性-GMP咨询
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