GMP资源

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本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!

其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年1月国内外法规指南更新盘点

NMPA、CMDE、CDE、FDA、EMA、EDQM、ICH最新法规指南实时看。

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其他-FDA警告信/483分析

FDA483典型问题:OOS调查不足、设备变更未确认、清洁验证未更新、方法验证不足

FDA九天现场检查暴露OOS调查不彻底、设备变更未确认、清洁验证未更新、方法验证不足等典型问题

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其他-GMP法规指南

2025全球药品监管法规指南概览

本文梳理了2025年全球主要药监机构的关键法规更新,帮助药企把握合规趋势。

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其他-FDA警告信/483分析

FDA警告信:OOS调查不彻底和分析方法验证不足

FDA警告信直指OOS调查与方法验证两大缺陷,为药企敲响警钟。

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其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2025年12月国内外法规指南更新盘点

NMPA,CFDI,CDE,FDA,EMA最新法规实时看

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其他-GMP法规指南

最新!NMPA《药品受托生产监督》发布!

国家药监局最新发布加强药品委托生产监管文件

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新厂房合规性-策略规划

案例分享 | 全球最大天然滴眼液制造商如何实现欧盟GMP Annex 1合规

本文为滴眼液和无菌产品制造商提供无菌保障策略参考

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多国MAH/MAA-MAH/MAA体系

破解MAH监管难题:一位外部QA的现场札记

在物理距离和专业壁垒存在的情况下,MAH如何破解受托方监管难题?

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全球GMP符合性-QP审计

从明捷医药获EU QP符合性声明,看检测实验室为何需要QP审计?

德恩咨询提供欧盟QP审计解决方案,成功助力明捷医药取得GMP符合性声明。

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CS计算机化系统-计算机化系统验证

制药行业AI合规全景解读:从基础认知到控制要点

一文搞懂AI基础知识到合规控制要点~

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