本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期，从GMP新建工厂的概念设计到通过检查，为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨！
GMP管理体系-GMP质量管理体系搭建
本期文章分享分享如何统计学SOP的起草考量，从而快速起草一份相关SOP。
GMP符合性-检查支持
本期文章主要分享德恩如何帮助一个没有检查经验的客户进行准备活动以及最终成功并零缺陷通过的。
GMP符合性-GMP咨询
本期文章主要梳理了中国和欧盟在取样方面的GMP要求。
其他-GMP法规指南
本文章主要分享2023年9-10月国内国外法规指南的总结。
GMP符合性-GMP咨询
本文章主要分享隔离器手套完整性测试及频率在主流法规市场的要求。
MAH服务-质量管理体系搭建
本文章主要分享国内相关的药物警戒法规指南以及药物警戒体系文件对应的法规指南。
计算机化系统合规性-软件验证
本文章主要分享Excel电子表格如何进行验证、验证方案模板以及验证报告等内容。
验证与确认-工艺清洁类验证
本文章主要分享关于中间产品的储存时限以及如何验证的问与答。
验证与确认-工艺清洁类验证
本文章主要分享API清洁验证中PDE值的中美法规及指南的要求。
验证与确认-工艺清洁类验证
本文章主要分享API清洁验证中PDE值的欧洲法规及指南的要求。
