GMP资源

GMP资源

本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!

全球GMP符合性-GMP咨询

GMP洁净室级别划分及监管重点

本期gempex德恩咨询专家将深入解析GMP洁净室的级别划分、法规要求和监管重点。

Learn More

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 2024年国内外GMP法规指南汇总

本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总。

Learn More

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 2024年11月国内外GMP法规指南汇总

NMPA、FDA、EU、WHO最新GMP法规实时看

Learn More

全球GMP符合性-第三方审计

抗体偶联药物ADC的GMP审计重点

本期将全面介绍ADC药物的GMP审计细节。

Learn More

CS计算机化系统-计算机化系统验证

【CSV实施】典型工具5W在计算机化系统验证的应用

本期带您了解如何利用5W工具开展计算机化系统验证第一步工作——识别验证范围。

Learn More

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 2024年10月国内外GMP法规指南汇总

本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。

Learn More

新厂房合规性-工艺清洁类验证

如何提升生物制品清洁验证效率?5大特殊关注点与实施策略

本期主要分享生物制品清洁验证中5大核心特殊关注点,帮助大家进一步完善清洁验证的相关工作。

Learn More

全球GMP符合性-GMP咨询

气流流型测试/烟雾研究(下) | FDA 483常见缺陷

本期将分析FDA 483报告中的典型缺陷,并探讨如何有效规避以及应对。

Learn More

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 2024年9月国内外GMP法规指南汇总

本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。

Learn More

全球GMP符合性-GMP咨询

气流流型测试/烟雾研究(上) | 主流国家的GMP要求

本期聚焦国际主流的气流流型测试相关法规和指南,帮助您全面了解这一关键环节的具体要求。

Learn More