本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!
更多咨询-GMP法规指南
NMPA、CDI、EMA、FDA、PIC/S等机构最新法规指南实时看
更多咨询-FDA483/警告信
缺陷聚焦在质量体系、无菌保证、来料鉴别、调查不充分
更多咨询-GMP法规指南
NMPA、EMA、FDA、PIC/S、WHO等机构最新法规指南实时看
计算机及AI合规-计算机化系统验证
一张表讲清3类、4类、5类系统的验证流程与文件差异对比,值得收藏
国际市场拓展-QP服务
药品进入欧盟要经历几个环节?QP认证在哪个节点?一篇帮你建立全局视角。
更多咨询-GMP法规指南
FDA、EMA、EDQM、ISPE、PDA等机构最新法规指南实时看
计算机及AI合规-计算机化系统管理体系
体系文件怎么搭?六份关键文件搞定
更多咨询-FDA483/警告信
缺陷聚焦在无菌保证、数据完整性、来料检验、质量体系等。
质量管理-污染控制策略
关键缺陷背后,是很多企业都忽略的一个管控盲区。
更多咨询-第二/第三方审计
不同机构出具的审计报告,在药企内部的认可度存在差异。