工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工厂主文件的结构和内容要求主要是由指南文件决定的,如欧盟卷4的第三部分“主文件准备的解释性说明”就对工厂主文件提出了相关要求。工厂主文件需作为质量管理的一部分进行管理,必须给予文件编号、正式批准,并进行定期审核。主文件的内容应具体,但页数尽量不超过25-30页。德恩专家在准备这些准确、具体的文件方面具有丰富的经验。

工厂主文件的细节很重要

与其他需要维护的文件一样,在准备主文件的过程中有许多方面可能导致出错,其中潜在的问题包括:将太多的外部文件(可能还有特定版本)错误地引用到非常详细、需要不断更新变化的数字列表或人员名字列表中。这将使得文件的后续维护变得非常复杂!做好这一步的关键是:在开始准备文件时就要认清并避免这些已知的错误来源。如果您缺乏相关经验,可以借助于特定的咨询服务。德恩具备工厂主文件的专业知识,清楚这其中的内容要求以及如何避免不必要发生的问题。

如何准备工厂主文件?

准备工厂主文件时,如果不清楚工厂的所有细节怎么办?事实上这需要与客户的通力合作。需要作为主文件的基础并且通常可以快速提供的具体文件的定义会使得该工作显得更加容易。德恩利用有效的检查清单和问卷,以明确的顺序执行项目:收集信息、短访、草稿准备、讨论、完成,步骤清晰、过程明确。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。德恩将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 德恩专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件