计算机化系统验证

德恩提供全套的计算机化系统验证服务!

众所周知,与GMP相关的计算机化系统需要经过必要的验证以提供书面的证据,证明系统的应用能有效地保证药品的安全、质量及有效性以及所产生数据的完整性。而计算机化系统的验证是通过执行必要的生命周期活动和实施必要的操作控制活动使系统达到并符合法规要求以及预定目的的状态。

德恩IT顾问从计算机化系统生命周期(四个阶段:概念、项目、运行以及退役)出发,可进行完整的计算机化系统验证活动。具体包含综合分析系统特性、系统关键程度以及系统用途存在的风险,选择合适的验证策略,以确保系统合规性及符合预定用途。


服务内容

计算机化系统验证基于计算机化系统生命周期可划分为新旧系统的验证; 基于系统类别可划分独立软件验证、自动化系统验证以及IT基础架构确认等。

对于一个项目,德恩将根据系统的分类,提供相应级别和深度制定验证策略,提供相应的服务。

1.    新项目/系统计算化系统验证

新项目/系统计算机化系统验证将在项目阶段,参照GAMP的方法,开展全面的验证活动。以复杂系统举例,可涵盖如下阶段及文件:

  计划阶段

  • 明确系统目标,协助起草或审核URS
  • 如有需要,协助起草或审核质量项目计划
  • 根据项目进度及验证要求,编写验证计划,包含初始的风险评估 

  设计阶段

  • 审核设计相关文件,如功能设计说明,硬件设计说明及软件设计说明等
  • 提供设计确认方案,执行指导及报告
  • 提供风险评估程序与工具,组织基于需求和设计的详细风险评估并完成报告 

  配置安装及调试阶段

  • 协助审核FAT方案及报告(如有)
  • 协助审核SAT方案及报告(如有)

  验证活动

  • 提供安装确认方案,执行指导及报告
  • 提供运行确认方案,执行指导及报告
  • 提供性能确认方案,执行指导及报告

  报告和放行

  • 提供RTM需求追溯矩阵
  • 提供风险评估审核报告
  • 提供Part 11符合性评估报告
  • 提供验证总结报告

2.    旧系统的计算机化系统验证

旧系统的计算机化系统验证一般需要对系统开展差距分析,结合系统既有的功能和管理措施,确定是否需要对系统升级,同时结合过往使用经验,制定验证策略,开展风险评估和验证活动。德恩提供:

  • 差距分析及风险评估
  • 整改方案及指导
  • 系统经验报告
  • 验证策略制定
  • 验证方案、执行指导及报告

 
您将获益

  • 全套符合法规要求的、基于客户定制的验证文件包(中文/英文/德文)
  • 系统验证执行过程的专业指导
  • 计算机化系统验证高级顾问的知识与经验