计算机系统验证培训

计算机和软件本身已相当复杂,在GMP环境下使用它们又是一大难题。当前要求苛刻的GMP流程和步骤受到复杂的计算机环境的映射、支持和控制。为了同时满足GMP条款和法规的要求,例如数据有效性和数据安全性,需要一种极其有规律、有计划、专业的验证方法。只有当所有参与部门——运营商、IT服务供应商和质量部门都具备所需知识,而且具有共同的观点时才可能实现。
德恩在此过程中起到建立理解、增强意识、传授知识的桥梁作用。
德恩提供所有计算机辅助系统验证相关的内部定制培训。培训根据客户的当前情况或计算机系统和软件的具体情况而制定,讲师均为拥有实践经验的GMP计算机专家。

从理论到实践:“计算机系统验证”系列基础+专业培训

培训范围从一般的基础培训(术语、法规要求和过程模型)到针对某系统的特殊培训(如ERP系统,或计算机辅助生产系统)。培训主题包括:

  • 计算机系统验证基础
  • 根据GAMP 5.0的过程模型
  • Excel电子表格验证
  • ERP系统验证
  • 以及更多……

根据个体量身定制的内部培训

德恩的培训内容与客户需求保持高度一致。我们会提前与客户协调内容、时长、地点、知识要点和参与人数,与客户共同制定培训议程。建议参与培训人数为10名左右,这样会有更多深入讨论和互动练习的空间。

如果您希望接受关于执行计算机系统验证的培训,我们则将重点讲解该计算机系统或具体软件的使用知识,重点解决当前项目中的问题。如果您只需要建立对计算机系统验证的基本理解,我们则重点传授监管和跨学科的知识和方法。

德恩提供的培训都遵循一个原则:与客户共同建立培训方法,共同讨论初始的基本概念。这使得客户在培训后可以马上启动工作。

综合GMP、计算机系统验证和项目管理三方面的知识

德恩的高级顾问将作为培训导师,他们在计算机验证领域具备丰富的经验。 这对参与者是一个绝对的优势:导师既能提供GMP专业知识,又能根据实际的计算机情况提供实操培训。

德恩的培训导师日常也会参与咨询和项目工作,他们既是计算机和GMP方面的专家,又是经验丰富的教练。

您将获得:

  • 用计算机语言解释GMP要求,将复杂的要求变得通俗易懂
  • 对计算机验证的基本理解、后续操作的清晰路径
  • 生产、计算机和质量人员保持同步学习
  • 针对个人需求的定制培训,有足够时间可以进行讨论和互动练习
  • 同时具备GMP和计算机两方面知识和经验的导师指导
  • 现场培训
  • 证书和培训文件