随着国内集采政策持续深化与药品市场日趋饱和，近年来，越来越多药企将目光转向海外，积极寻求新的增长空间，谋划全球布局。然而，“药品出海”远不止是产品注册上市那么简单，它涉及各地政策、资本、准入条件等多重复杂因素的统筹。其中，准入条件是决定产品能否顺利进入目标市场的关键前置因素，却常常被企业忽视或低估。为避免“出海规划差错、错失时机”，本文gempex德恩咨询将介绍国际市场准入的要素和注意事项，助力企业科学规划、稳步出海。

01 什么是市场准入？为什么这么难？

所谓市场准入，通俗讲就是：药品进入目标市场上市销售前，必须满足当地监管部门设置的一系列“门槛”，这些门槛包括但不限于药品注册资料审核、生产场地检查、一套完整的本地化体系等，确保药品上市后处于受控状态。

其难点主要集中在以下2方面：

a) 监管差异大

符合当地要求，首先意味着需提交完整的注册资料，并通过监管部门的审批，包括相关场地的合规检查。这一切都与该国监管机构的风格和水平密切相关。图1概念上展示全球主要市场监管的普遍水平和理念差异，建议企业提前借助专业咨询机构开展差距分析，明确自身与目标市场的合规距离。

图1 全球主流市场的监管差异和难易程度

b) 责任落地难

为保障药品上市后的持续可控，监管部门通常要求企业配备相应机构，承担四大核心职能：

✅ 注册持有
✅ 官方联络
✅ 产品放行
✅ 药物警戒

不同国家和地区对机构设置、人员资质和质量体系都有具体规定，这也成为企业出海过程中的主要挑战。

以下图3是常见的关键机构要求和分类：

图3 关键机构的要求和分类

因此我们建议：在不熟悉当地准入要求和法规的情况下，无论是寻找合作伙伴还是自建团队，都应借助专业力量进行供应商筛选或架构设计，降低试错成本。

02 全球主流市场准入的简要对比

我们梳理了全球主流市场的药品准入配置，大致可分为以下5类：

• 高度本地化，必须设立当地组织配备全职人员，责任不可外包，如日本。
• 责任集中，灵活度高。如欧洲，需设立“欧持”（MAH），活动可委托。
• 责任集中，灵活度更高。如澳洲，生产商可承担放行职责。
• 责任相对分散。如中国，采取“境外MAH+境内责任人”双轨运行机制。
• 责任分散。如美国，MAH可设在境外，仅需代理。

根据营商模式和责任要求，企业还需建立相应的人力资源架构和质量管理体系，以满足运营和监管部门的要求。下图4以欧洲设置MAH机构为例，展示了其基本架构与职能分工，为企业自建或筛选合作伙伴提供参考。

图4 欧洲MAH机构和资源要求

03 企业该如何做好准备？

综上所述，企业若想顺利打通国际市场，建议从以下3方面着手：

1. 充分分析目标市场
   

   不仅要读懂法规条文，还要深入了解当地的监管风格、审批习惯、甚至是文化偏好。

2. 明确准入架构需求
   

   弄清楚是否需要设本地机构？是否需要雇全职人员？质量体系要怎么建？
3. 分阶段策略推进
   结合产品需求、企业战略及生产合规性，在不同阶段灵活选择自建机构或与合作伙伴联手，逐步稳健推进。建议企业借助咨询公司开展实际情况分析，做好充分准备。

药品出海是一场系统工程，准入更是其中最关键的第一道关卡。企业只有提前规划、精准落子，才能避免“雷声大、雨点小”的局面，真正实现全球化布局。下一期，我们将进一步详细探讨企业出海前在供应链与质量体系等方面的准备策略。敬请关注德恩咨询，不错过更多精彩内容！

德恩咨询药品出海服务

gempex德恩咨询作为拥有23年国际经验的GMP合规战略伙伴，深谙中国药企的出海痛点。我们提供从市场准入策略到官方检查迎检的全链条服务，为企业量身定制合规路径，规避潜在风险，让药品出海之路更加平稳、高效，包括但不限于以下服务：

• 国际持有策略规划
• MAH/MAA体系搭建
• 许可申请
• 检查支持
• 供应商/服务商管理
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