400-166-2002
#欧盟QP审计# #QP合规#
2025年10月，翰森制药、普耀金生物与维立志博接连达成重磅海外授权， ADC、细胞基因治疗等前沿领域交总额突破十亿美元，彰显中国药企的国际化步伐正在加快。
而欧盟作为全球重要的医药市场，成为众多企业瞄准的关键目标。然而，欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）制度作为市场准入的法定门槛，却因法规复杂严格成为众多中国药企的出海“拦路虎”。
gempex德恩咨询基于丰富的实战经验，为中国药企提供欧盟QP审计通关指南。鉴于文章篇幅较长，我们将本次分享分两期进行。
重点（上）
聚焦欧盟QP审计适用范围（如适用企业、常见审计场景），您可根据企业情况对号入座。
预告（下）
我们将结合实际经验，分享4步通关法和实战建议，帮助您避开审计陷阱。
欧盟QP审计：
中国药企进入欧盟市场必答题
欧盟QP制度依托2001/83/EC、Regulation 536/2014等法规构建，其核心在于：
法律强制性：任何药品要进入欧盟市场，都必须获得QP的符合性确认；
个人责任制：QP不仅要承担质量把关职责，更要为其放行决策承担明确的法律责任；
全链条覆盖：QP审计贯穿从原料药到患者的整个供应链（如图2），涵盖API、生产、仓储、运输等各个环节；
信任背书：拥有欧盟QP认证，相当于向全球各地的监管机构和合作伙伴传递了一个信号：您的质量管理体系和生产能力已经达到了国际高标准。
图1 欧盟QP四大维度
图2 欧盟QP审计的全供应链
面对QP审计这道必答题，中国药企只有提前规划、系统准备，才能将合规要求转化为市场竞争优势，在全球化浪潮中赢得先机。
哪些企业
需要 QP审计？
在行业发展背景下，以下企业是建议尽早考虑开展QP审计：
创新药企
从临床试验到上市销售，全生命周期均需QP认证。在临床试验申请阶段，所有试验用药品都必须获得QP的符合性确认；在上市申请阶段，则需要完成商业化生产基地的全面QP审计；即使在产品上市后，涉及生产工艺的重大变更时仍需重新接受QP审计。
CDMO/CMO企业
CDMO/CMO企业需要通过QP审计向全球客户证明其质量管理体系符合国际标准，审计范围涵盖从物料管理到产品放行的所有环节，同时需要建立持续合规机制以应对QP定期进行的再审计。
行业观察显示，仅在过去一年中，已有多家本土CDMO企业（如皓阳生物、博腾制药、东曜药业等）相继公告其生产线或质量体系成功通过QP审计，这充分体现了中国CDMO/CMO行业为提升国际竞争力而对合规建设的高度重视。德恩咨询也为其中部分企业提供了QP审计支持。
（点击可放大图片）
原料药企业
原料药生产企业虽然不直接面对终端市场，但作为药品制造的起始点，同样需要满足QP审计的严格要求。审计重点包括工艺验证的充分性、交叉污染防控措施的有效性等核心要素，确保其产品质量和供应链透明度能够满足欧盟市场要求。
这些情况必须通过QP审计：
4大审计场景详解
依据EU GMP Annex 16，QP共承担多达21项职责，并需依托持续可靠的质量体系作为履职基础。这意味着，QP必须通过审计等方式，确认所依赖的质量体系处于有效运行状态。
图3 持续可靠的质量体系
德恩咨询根据多年项目经验，总结出中国药企最常触发的4类审计场景：
市场准入前审计
在企业计划进入欧洲市场前期，主动邀请欧盟QP及其团队对GMP体系和硬件设施进行全面的现场审核。审核重点在于识别EU GMP的潜在差距，进一步提升质量体系。本阶段获取的EU QP证书可为企业未来提供更多进入欧洲市场的可能性。
临床 trial 申请（CTA）前审计
在申报欧洲的临床试验前，企业需要自建机构或寻找合作欧盟代理机构，并接受其注册QP的审计。审核聚焦于拟申报产品的具体工艺和质控细节，获取的QP证书（QPD）是申报CTA的必备资料之一。
首次批认证前审计
在欧盟QP进行第一次批认证前，需要评估以往的审计报告是否能支持其作出批认证的决定。若以往的审计不是该QP自己或不是其信赖的团队进行，该QP往往会主动发起审计。在审计通过后，其才会做出批认证的决定。审核重点聚焦于更细致的工艺细节以及涉及的偏差/变更，可能需要在现场进行批记录的审核。
上市后定期审计
产品上市后，QP将根据剂型风险设定审计频率，通常为每年至每三年一次。
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