400-166-2002
#欧盟QP审计# #QP合规#
QP审计实战指南
4步通关，从准备到获证
QP 审计通常遵循 “四步流程”，企业应针对性做好准备：
1.准备阶段
QP 团队（一般由QP本人确定）以及可能包括技术专家等多学科人员，明确审计范围（如 制剂生产、仓储、实验室等），企业需提前整理英文版质量手册、批记录、偏差报告等资料；
2.现场检查
QP团队实地核查硬件设施（如洁净区、设备维护）、人员操作（如取样流程），重点关注 “数据完整性”（如电子数据审计追踪）；
3.文件记录审核
对批记录与实际操作的一致性、变更控制的合规性、CCS（污染控制策略）的完整性；
4.后续跟进
审计发现项分“重大（需立即整改）、主要（限期整改）、微小（持续优化）、建议（参考改进）”四级，企业需要针对不同等级的发现项采取相应的纠正措施。
实战建议
避开常见合规陷阱
基于协助数十个药企成功通过 QP 审计的经验，德恩咨询建议企业从 “法规对齐、资料准备、风险规避”三方面着手，规避常见误区：
开展 “差距分析”，补齐合规短板
若企业未接受过欧盟 GMP 正式检查，建议先找专业的咨询公司开展 “全面差距分析”。对照 EU GMP 及相关附录等法规，系统比对质量体系与欧盟法规的差异。
规范资料准备，适配欧盟要求
主要质量管理文件（如 SOP、质量手册）、批记录需为英文，且符合欧盟 “可追溯” 要求。进口样品管理需要注意，如在欧盟境内进行批认证检验的样品在第三国取样，需有相应规程保证样品符合要求（如取样人员资质、样品封装标识）。
聚焦高频问题，提前规避风险
德恩咨询总结 QP 审计过程中国药企常见问题，需重点关注：
污染控制策略（CCS）：需明确 “污染源识别 - 控制措施 - 监控方法”，避免遗漏 “污染防控” 细节；
数据完整性：确保电子数据（如 HPLC 图谱）的审计追踪功能正常，纸质记录无篡改、补填痕迹；
设备维护：需提供完整的“设备维护计划+执行记录+校准报告”，尤其是关键生产设备。
欧盟 QP 制度与审计是企业进入欧盟市场的 “必答题”，而非 “附加题”。德恩咨询深耕欧盟 GMP 合规 23年，可提供从 “QP 制度解读”到 “审计准备和整改支持”的全流程服务 —— 无论是配备合规QP资源，还是陪同应对现场审计，我们均能以本土化经验与专业服务，助力企业降低合规成本，加速欧盟市场准入进程。
德恩咨询的QP检查服务包含但不限于：
QP差距分析，检查前识别问题并提供整改辅导，协助企业达到检查要求
模拟QP检查，检查前演练，支持企业熟悉检查流程
QP检查，出具检查报告及符合性声明
检查支持，现场检查支持或翻译
我们拥有不同领域的高级EU QP顾问，如：生物制剂、无菌产品、口服固体产品、ADC（抗体偶联产品）、ATMP（先进疗法产品）、CGT（细胞治疗及基因治疗产品）、血液制品、高活产品、及原料药等等，支持企业国际市场的拓展。
Dr . Martin Melzer
前 EU 检察官
公共健康药剂师
GMP高级顾问
欧洲常青藤名校维尔茨堡大学博士，拥有超25年的GMP咨询及检查经验，通晓3国语言，拥有多个行业职称；
作为前欧盟GMP检察官曾执行过无菌制药、血液及血液制品、生物制品、实验室等领域的检查；
自2013年以来实施过多国（德国、法国、英国、意大利、瑞士、荷兰、美国、中国、日本等）的审计项目，审计内容涵盖无菌/非无菌、原料药、辅料、包材、医疗器械等。
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关于gempex德恩咨询
德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过23年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。
