对话德国专家:50+次官方检查经验,教你避开三大雷区

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在企业面对官方检查时,很多细节往往决定了最终的结果是“顺利通过”还是“收到警告信”。我们特别整理了gempex德恩咨询一位德国资深顾问Dr. Ralf的实战经验,他曾参与超过50次官方检查,包括FDA、EMA等多个卫生当局的预批准检查(PAI)常规检查,并多次协助企业成功解除警告信


以下是他在检查前、中、后三个阶段的核心建议,值得每一位质量人收藏。


检查前


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在您看来,企业在检查前最容易忽视的环节是什么?

是“模拟检查”。很多企业觉得自己准备充分,但一进入真实场景,就会暴露出文件不连贯、人员应答不统一、现场操作不规范等问题。我们通常在检查前帮客户做“差距识别”和全流程模拟,这样才能真正发现问题、提前整改。



检查中


那在检查过程中,您观察到企业最容易犯的错误是什么?

是“回答不精准”。检查员通常有2–3人在场,他们非常反感含糊其辞的回答。比如当被问到某个偏差时,如果回答“可能是设备偶尔不稳定”,他们就会认为你在回避根本原因,进而扩大调查范围。



那应该如何应对?

我们的角色是陪同检查,并指导后台团队准备“恰当的回答”。重点不在于“辩驳”,而在于展示你对问题的认知和整改承诺。措辞非常关键——同样一个问题,不同的表达方式,结果可能完全不同。我们与许多公司合作,可以洞察官方的期望以及如何做出适当的回应。在这个过程中建立信任可以降低发现更多问题的可能性。我们可以协助与官方进行探讨,帮助后台办公室选择正确的文件并撰写正确的回应。



检查后


检查结束之后,企业最需要注意什么?

两个方面:时效和全面性。很多企业回应不及时,导致当局认为你不重视;还有些企业只回复检查中提到的观察项,而没有展示系统性改进。检查员希望看到的是,你们是否从体系层面彻底解决了问题。不完整、误导性或错误的回应,很容易导致警告信。



如果企业已经收到警告信,您会给出什么建议?

尽早引入专业咨询团队。这不只是多一份力量,更是向当局传递一个积极信号:我们正在认真、专业地处理问题。



总结


能否用一句话总结您对“成功迎检”的理解?

检查不是“应付考试”,而是“展示体系”。


总结来看,应对官方检查的关键在于:

• 检查前:识别差距并开展模拟检查;

检查中:回答精准、坦诚,避免模糊回答引发调查扩大;

检查后:确保回复及时全面,系统性改进而非整改检查点。

建立信任,是降低额外缺陷发现概率的最佳方式。”



本文内容整理自gempex德恩咨询德国资深合规顾问Dr. Ralf的访谈实录,适用于药品、制剂、无菌产品、生物药等领域企业。欢迎转发给正在准备检查的同事或伙伴。


Dr. Ralf Aubeck

GMP高级顾问

FDA符合性专家



化学专业、自然科学博士,拥有超过30年的生物制药及咨询行业经验;
有丰富的质量管理符合性经验,熟悉生物制品及疫苗产品的要求,多年从事美国FDA符合性事务;
参与过的典型项目有国内外的多项审计、数十家警告信回复及再认证、国际官方检查准备和监督等等。


而将这些经验转化为您企业的实战能力,正是德恩咨询的专长所在。


gempex德恩咨询深耕GMP合规领域23年,可提供从体系搭建、迎检准备到缺陷项关闭的全生命周期服务,包括但不限于:


• 差距分析与模拟检查:对标NMPA、FDA、EMA等标准,进行高仿真模拟,提前暴露并整改风险。
• 定制化主题培训:涵盖GMP法规、监管文化差异、数据完整性等关键主题,提升团队整体认知。
• 全流程深度陪伴:从检查前路线规划、资料准备,到检查中的现场翻译与应急支持,再到检查后的发现项回复与整改追踪,提供“手把手”式指导。
• “快速巡检”与“深度整改”组合:根据您的实际准备情况与紧迫程度,提供最贴合需求的服务组合,直击监管重点,高效利用资源。


凭借拥有中、美、欧三重背景的专家团队和超过20年的实战经验,我们已成功辅导多家企业从容应对全球监管机构的严格审查。


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邮箱:info-cn@gempex.com


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