10月30日，国家药监局发布通知，2026年1月1日启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》在有效期内继续有效。

10月30日，北京药监局发布药用辅料、包材生产企业自查的通知。

10月28日，CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。本指导原则适用于化学药品上市后的药学变更，仅很有可能实施且可行性已经过研究的拟降低变更管理类别的方可提交 PACMP。

10月28日，国家药监局对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，征求意见截止2025年11月5日。

近日，据国家市场监管总局消息，2025版的医药工业洁净室（区）的GB/T 16292、16293和16294发布（悬浮粒子、沉降菌和浮游菌）发布，2025年版代替2010年版，将于2026年11月1日正式实施。

10月17日，国家药监局审评中心发布了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起30天。

10月17日，为提高药物研发的科学性、规范性和数据可靠性，天津药监局发布了《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》。

10月29日，广东药检所公示《广东省中药材及饮片标准（2025年版）》第二批121个品种标准。自本通知发布之日起30日内，相关单位或个人如对标准体例、品种正文、检测项目、限度要求等内容有任何意见或建议的，请填写《广东省中药材及饮片标准》（2025年版）公示反馈表（附件2）发至邮箱gdidc_zys gd.gov.cn。

根据Endpoints统计，截至当前，FDA在2025年共批准了42种新药和生物制品，预计全年批准总数可能降至2022年以来的最低水平。

10月7日，EMA更新了与美国的互认协议问答文件。核心变更是欧盟自2025年10月1日起，可依据风险评估，在审批药品时直接采纳美国FDA在其境外（例如中国、印度等地）进行的生产场地检查结果。此举旨在减少重复检查，企业可通过提交特定的FDA检查报告等文件，来支持其在欧盟的上市申请，从而可能加快审批流程并优化监管资源。