11月GMP监管领域动态频频，国内外药监机构发布多项新规与指南，涵盖疫苗电子记录、临床试验系统、药品审评、医疗器械、中药与药包材等多个热点。本文为你梳理重点内容，一文掌握本月更新要点。

国内重点更新

一、药包材与辅料检查

• NMPA：发布关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的公告，为现场检查提供统一、规范的要点与缺陷评定标准。

二、疫苗与药品电子化管理

• CDFI：《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》
  新增可视化监控、数据完整性等要求，明确使用第三方CA数字证书。征求意见截止：2025年12月12日
• CDE：《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》
  涵盖系统验证、数据管理等内容，推动临床试验数字化。征求意见截止：2025年12月23日

三、药品审评与注册优化

• NMPA：发布关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的公告，旨在优化外商投资环境，提高审评审批质效。
• NMPA：发布《仿制药参比制剂目录（第九十八批）》，为仿制药研发提供关键参考。
• CDE：发布多项技术指导原则征求意见稿，包括：

四、医疗器械监管升级

• NMPA：发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起实施，替代2014年版。
• CFDI：同步发布《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表，便于企业对照学习。
• CMDE：《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，旨在规范该类关键部件的注册申报资料要求。

五、地方动态

• 北京NMPA：发布《生物医药研发用物品进口“白名单”（2025年第二批）》，支持研发物品通关便利化。

国际动态一览

一、EMA：更新临床试验比较指南

• 发布《非劣效/等效比较临床试验指南草案》，明确三类比较目标，更新非劣效界值选择方法。征求意见至2026年5月31日。

二、ICH：启动生物类似药临床豁免指南制定

• 11月28日发布概念性文件，启动M18指南制定，为生物类似药疗效比对研究提供国际统一标准。

三、WHO：发布智能药物警戒与医疗器械政策

• 《全球智能药物警戒策略》：构建可持续、系统化的药物警戒体系。
• 《医疗器械政策的发展》（第二版）：新增数字健康、公共卫生应急等内容。

小结

本月国内外GMP相关更新密集，聚焦数字化管理、药品与医疗器械全生命周期质量提升、中药特色监管及国际协调四大方向。企业需密切关注各项征求意见稿的反馈期限，及时调整合规策略，为2026年新规实施做好准备。

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本文内容整理自2025年11月公开法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。

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