400-166-2002
CSV,GMP,验证,德恩咨询
本期，我们直面系统供应商在不同阶段面临的合规挑战，聊聊德恩咨询如何能成为您可靠的“合规伙伴”，帮您把硬核资质转为了市场竞争力。
项目达成有多困难？
没有人能做到处处逢源。
您的痛点，我们深刻理解。
除了商务和技术因素，很多计算机化系统供应商伙伴在不同阶段面临尖锐的合规挑战，例如：
阶段
售前
挑战场景1
终端客户要求提供电子签名合规性证明。
难点
无合规评估报告；
评估报告不充分；
自评报告缺乏公信力。
挑战场景2
终端客户要求提供验证经验，如案例或其它文件证明。
难点
新入行缺乏验证经验。
挑战场景3
终端客户要求提供质量体系文件和人员资质信息。
难点
缺乏制药质量体系经验。
阶段
项目中
挑战场景
验证文件不被终端客户接受、难以达成一致。
难点
缺乏验证经验；
大型/新颖系统验证复杂度高。
德恩通过专业团队帮您提升硬核验证流程和体系构建，为供应商伙伴量身打造强力敲门砖，助您成功。服务包括：
01
电子记录的可追溯性依赖于电子签名。终端客户的特性决定他们不能承担合规性风险，一份良好的《电子记录/签名符合性报告》会极大增进客户对您的信心，帮助您从“友军”中脱颖而出。
德恩出具该报告具有以下优势
独立性：独立于供应商利益链，避免主观干预；
专业性：依托德恩GMP知识库，考虑国际前沿法规要求和行业良好实践；
客观性：基于产品实际，减少美化倾向。
出具该报告需要注意，德恩以23年全球GMP咨询信誉背书，因此要求供应商伙伴的产品必须真实达到法规符合性，德恩方可发放报告和证书。
项目特性
周期指数：短★7个工作日（产品整改另计，如涉及）
费用指数：低★
难度指数：低★
需求指数：高★★★★★
02
本项服务适用于新入局GxP领域和SAAS供应商伙伴。
新入局GxP领域的供应商伙伴因缺少医药行业经验，导致被客户拒绝。结合产品当前状态开展预验证有助于增加客户信心，同时有助于增强公司人员的GxP项目实施能力。
SAAS开展预验证具备以下优势
有利于增加客户信心；
SAAS具备标准功能模块，良好的预验证文件可在具体客户的验证活动中进行引用，提升效率；
最后预验证服务有助于增强公司人员的GxP项目实施能力。
项目特性
周期指数：★★★
费用指数：★★★
难度指数：★★★★
需求指数：★★★
03
为了增加合规性信心，终端客户对供应商的资质要求颇为严格。供应商伙伴需要有完整的质量管理体系以满足客户要求，主要包括：
软件生命周期管理，涵盖从需求提出至产品发布；
项目实施管理，包括调研、设计、部署测试、交付的全过程；
文件记录管理，如何进行正确记录并形成有效证据；
人员资质维护，包括技术、管理及验证人员。
德恩通过文件编写和培训形式，助力供应商伙伴完善质量体系。
项目特性
周期指数：★★★
费用指数：★★★
难度指数：★★★★
需求指数：★★★★
04
我们支持各种各样系统验证，并助您响应终端客户的全球市场“质量目标”，无论：
产品侧重于基础设施，还是业务应用；
成熟的大型复杂系统，还是新颖的完全定制开发软件；
无论是传统编程，还是AI模型。
项目特性
周期指数：★★★★★
费用指数：★★★★
难度指数：★★★★★
需求指数：★★★★★
系统验证是德恩在计算机化系统板块的核心业务，如果您正面临一个具体的验证难题，欢迎直接与我们沟通。期待与您携手共进，为生命健康领域的朋友们提供总体解决方案。
欢迎垂询
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