在全球监管趋严的背景下，如何借助资深专家的经验，系统性提升迎检能力？我们与拥有数十年经验的德国专家Raimund进行了一次深度对话。他在回顾其与多家全球巨头的合作历程时，反复强调了一个核心理念：真正的合规解决方案，必须为每一家企业量身定制。

量身定制：与全球巨头合作的核心

Raimund先生服务过许多知名企业，但他从不复制经验。

• 为默克 (Merck)、罗氏 (Roche)长期提供工厂的验证与确认服务；
• 支持龙沙 (Lonza)生物制品（DS+DP）的工厂设计审核；
• 在美天旎 (Miltenyi)的先进治疗药品（ATMP）领域，提供从原材料、设备到洁净室系统的全流程质量咨询。
• 也与Medice、宝洁、拜耳 (Bayer)、巴斯夫 (BASF)、赢创 (Evonik)等企业长期合作，横跨消费品、化工、制药多个领域。

“我们的大部分客户都会成为回头客，”Raimund先生说，“因为我们不空谈理论，只做实事。”

这一点在他与诺华 (Novartis)长达九年的合作中得到了充分体现。他谈到：“我们会不断调整策略以适应公司，绝非采用‘一刀切’的模式。”

这一理念在清洁验证领域尤为突出。他明确指出，他们的方法是 “为每一家公司调整清洁验证方案”。因为将同一套方法应用于所有公司是不可行的，关键在于发挥他们量身定制的优势。

定制化：为了确保通过检查

所有定制化的工作，最终都指向一个目标：顺利通过官方检查。

Raimund先生曾为宝洁在德国的某鼻用喷雾剂产品生产线定制清洁验证以及持续工艺验证策略，在2023年成功通过德国官方检查。

2024年，他为德国海德堡某客户开展加拿大FDA检查准备工作，针对其API中间体和疫苗用辅料的特殊性，做个性化的差距分析。

当前，他正在协助瑞士一家公司的BFS工艺产品，为其定制开发APS的矩阵策略，并与瑞士官方进行沟通，确保客户顺利通过检查。

无论是处理检查发现项、建立新程序、探索新的可能性，还是为新设施建设（涵盖食品、化妆品、制药等多个行业）提供指导，其最终目标都是确保设施能够通过监管当局的检查。

从个人经验到团队理念

Raimund先生的定制化经验，并不是个人风格，而是gempex德恩咨询团队的服务基因：拒绝模板，将全球经验与客户的独特需求进行深度融合。

我们致力于提供务实、定制化的服务，包括但不限于：

• 基于实战经验的差距分析与模拟检查
• 从清洁验证到工艺验证的长期、深度陪伴
• 新建设施从设计到迎检的全流程咨询
• 应对全球各监管机构检查的实战支持
• 定制化主题培训

我们相信，合规不是复制流程，而是理解逻辑、适配现实。无论是应对FDA、EMA、NMPA还是其他地区的检查，我们都将基于对企业具体情况的理解，提供可执行、可持续的合规支持。

专家介绍

Raimund Brett，GMP首席顾问

• 制药工业硕士，德国质量管理协会、注射用药物药物协会和生命科学协会成员。曾就职德国格拉特和瑞士诺华，拥有超过40年生物制药及咨询行业经验。
• 熟识多项工艺工厂及设备、公用设施及相关技术如洁净室、CIP/SIP、制剂产品包括液体、半固体及固体等，拥有专业知识如固体和液体制剂的开发和生产、开发和生产生物技术（疫苗、ATMPs）及经典药物（小分子）以及医疗产品（体外诊断）的质量管理等。
• 曾参与多个审计项目，如马耳他原料药制造、西班牙固体及半固体形式（吸入式）制造。

如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

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