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一台AI驱动的智能灯检机正在药厂全速运转，每秒检测数百支安瓿瓶。但在不远处的会议室里，企业的质量负责人正面临监管人员的关键提问：“如何证明它今天的判断标准，与你们当初验证放行时完全一致？”
随着欧盟GMP附录22（人工智能）征求意见稿的发布，AI在制药领域的合规监管已从前瞻探讨进入实质性的框架构建阶段。对于行业而言，准确理解监管逻辑、建立清晰的AI认知并掌握关键控制点，已成为一项紧迫任务。
全球主要监管区域对AI在制药领域的应用已形成明确导向。一方面，各国通过战略规划积极引导技术应用（如中国《医药工业数智化转型实施方案》、美国相关行政命令）；另一方面，具体的监管要求正迅速落地。其中，2025年7月欧盟发布的GMP附录22（人工智能）草案具有里程碑意义，它首次在GMP层面系统性地提出了对AI/ML的监管考量。
这意味着，AI在制药行业的应用将面临 “双重合规”要求：
企业需在两者交汇处建立起有效的管理体系。
有效的合规始于准确的技术理解。根据ISPE指南及欧盟附录草案，基于风险的分类管理是核心原则。
判别式AI：如同一个“专业鉴别师”，学习输入与输出的映射关系，用于分类或预测。例如分析医疗影像、检测产品外观缺陷。其特点是在限定数据范围内工作，不产生新数据，硬件需求相对较低，风险相对可控。
生成式AI：像一个“内容创造者”，学习数据分布并生成全新内容，例如撰写文本，生成代码或设计分子结构。它创造力强，但输出的不可预知性也带来了高风险。因此，当前监管态度明确：生成式AI目前仅能用于非关键的GMP活动，且必须采用“人机回环”模式，由经培训有资质的人员对最终输出负责。
静态训练模型：采用固定数据集进行一次性的训练，模型部署后参数不变，如传统的智能灯检机。其优势在于状态固化、易于验证，但无法适应新变化。
动态训练模型：持续加入新数据进行学习与优化。这虽能提升模型在变化环境中的表现，但也引入了 “模型漂移”（即性能随时间或数据变化而衰减）这一核心风险，使持续监控和再验证成为必须。全球生物制药行业合作组织BioPhorum在2025年7月发布的指南中，特别强调了应对数据漂移和模型可解释性的挑战。
将AI视为一个有生命的实体进行管理至关重要。其生命周期独立于其所嵌入的计算机化系统，涵盖从业务需求定义、数据收集处理、模型训练验证，到部署放行、运行监控、变更迭代直至退役的全过程。全球行业指南已开始将这一AI生命周期与经典的验证V模型进行对标，旨在为这一新事物找到与既有质量体系衔接的路径。
其中，数据管理是合规的重中之重。在AI项目中，数据不仅是记录，更是模型的“教材”和“燃料”。因此，数据完整性（ALCOA+原则）的监管范围发生了关键性延伸：
欧盟GMP附录22草案为不同类别的AI指明了差异化的控制要求，这为企业制定策略提供了直接依据：
一个务实的建议是：企业若使用生成式AI辅助生成文件（如SOP草案、验证报告），应明确界定其仅为提高效率的“工具”，所有输出必须由责任人员完成内容的实质性审核、批准与承担责任，而非直接定义AI参与了“非关键GMP活动”，以避免复杂的合规性争论。
面对清晰的监管信号，企业的行动路径应系统而务实：
第一步：全面盘点和风险分类
识别所有已用及计划引入的AI工具，依据其功能（判别/生成）与模式（静态/动态）进行风险分级。
第二步：开展差距分析与策略制定
以欧盟附录22、FDA指南等为基准，评估现有实践差距，并针对高中低不同风险制定差异化的验证与监控策略。
第三步：升级质量体系与实施管控
将AI治理要求嵌入现有体系。例如，在供应商审计中增加对AI开发生命周期的审查；在用户需求中明确要求可解释性；在变更控制程序中新增“模型迭代”类别。
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