近日，南京明捷生物医药检测有限公司（以下简称“明捷医药”）正式获得欧盟质量受权人（EU QP）签发的GMP符合性声明，标志着其质量管理体系已全面符合欧盟GMP标准，成功打通中、美、欧三大主流医药市场的合规通道，为其全球化业务布局奠定了坚实基础。

作为此次EU QP审计服务的提供方，gempex德恩咨询凭借专业的审计团队、系统的服务流程和深度的合规经验，全程助力明捷医药高效完成审计流程，为企业国际化布局提供了坚实支持。

“特别要感谢德恩审计团队在此次审计及报告回复过程中所展现的卓越专业能力和高度敬业精神。在Andy、Dolly和Jack的高效配合下，整个审计流程推进顺利、沟通顺畅，为我们快速取得GMP符合性声明提供了至关重要的支持。这对我们公司而言是一个意义重大的里程碑，也充分体现了德恩团队严谨、专业、合作的精神。”

——明捷医药相关负责人

明捷医药：持续构建国际合规能力的检测服务平台

明捷医药是一家聚焦于全球药物质量研究的一体化服务平台，在南京、上海设有实验室，长期为国内外药企提供符合FDA、EMA、NMPA等国际标准的研发与检测支持，此前已多次通过中美官方检查及认可。通过本次QP审计，明捷进一步提升了体系的国际公信力，也为合作伙伴产品进入欧洲市场提供了合规支持。

（图片：明捷医药公开的审计历史）

值得关注的是，第三方检测实验室，正成为QP审计的新增长领域。

为何检测实验室也需要QP审计？

欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）制度是药品进入欧盟市场的法定环节之一。对于面向全球市场的检测实验室，获得QP符合性声明意味着：

• 数据国际通行：检测报告与数据更易被监管机构与客户接受；
• 服务能力拓展：可为跨国药企、CDMO提供符合欧盟放行要求的检测服务；
• 体系持续优化：借助国际权威审计提升整体质量管理成熟度。

这一需求同样适用于以下类型的企业：

• CRO/ CDMO /CMO机构：为全球临床试验或上市产品提供服务的机构；
• 创新药企：计划在欧盟开展临床或申报上市的企业；
• 原料药/仓储/包装/贴标/检验：供应链需符合欧盟GMP要求的制造企业。

如何高效通过QP审计？

基于过往数十个QP审计项目的服务经验，我们建议企业从以下几个环节系统筹备：

1. 审计前差距分析与体系梳理

   对照EU GMP及相关附录开展系统性差距分析，完善中英文体系文件，重点关注数据完整性、污染控制策略、设备维护等高频审计环节。

2. 模拟审计

   模拟审计演练，企业人员可以熟悉并掌握迎审技巧和要求。

3. 审计现场检查

   由具备中英双语能力与审计经验的专业团队提供现场审计，协助应对审计提问、协调资源、整理记录，确保沟通顺畅、响应及时。

4. CAPA制定与证据闭环

   针对审计发现制定合理、可执行的整改计划，整理与提交整改证据。

德恩咨询QP审计全流程服务

德恩咨询深耕欧盟 GMP 合规 23年，可提供从“QP 制度解读”到“审计准备和整改支持”的全流程服务，包含但不限于：

• QP差距分析：检查前识别问题并提供整改辅导，协助企业达到检查要求。
• 模拟QP检查：检查前演练，支持企业熟悉检查流程。
• QP检查：现场支持、实时沟通、专业应答，出具检查报告。
• CAPA计划指导：协助制定CAPA计划、跟进整改进度、提交证据并最终获取QP认可。
• 出具符合性声明：在QP审核认可后，正式签发具有行业影响力的GMP符合性声明。

我们注重以专业经验帮助企业降低合规成本、缩短准备周期，推动质量体系与国际标准接轨。

让合规，成为您国际化的加速器。

如您正在筹备欧盟QP审计或希望了解相关案例，欢迎与我们联系。

如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问 www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。

服务热线：400 166 2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

gempex德恩咨询深耕GMP合规领域23年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原料药、化学、医疗器械、原辅包和化妆品等各方达到GMP标准，减少合规及药品安全风险。

目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。