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在无菌药品生产领域，中国 GMP 明确要求除菌过滤器使用后进行完整性测试。但随着行业质控要求不断提升，当前行业实践与监管关注的焦点，已日益转向一项并未被法规明文强制、却广受认可的操作 ——PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）。
不少同行在面临一个现实困境：法规没要求PUPSIT，我到底要不要做？如果不做，如何应对检查呢?
困境的核心：字面合规VS实质风险
单纯从现行中国GMP无菌附录的条文本身来看，仅执行“使用后”完整性测试，是满足法规的强制性要求的。然而，现代GMP合规的内涵不止于对条文的字面遵守。检查官关注的，不仅是有没有违反某条具体规定，更是整体控制策略是否科学、充分，能否确保无菌保障万无一失。
只做“使用后”完整性测试，就像在菜肴出锅后才检查锅是否漏了，一旦失败，整批产品将面临报废风险。而PUPSIT，则是“在下锅前给锅做一次安全检查”，将风险拦截在发生之前。
国际视野：PUPSIT已是明确方向
PUPSIT并非凭空而来，它源于国际主流监管机构的要求。目前，国际主流监管机构正在将风险前移的理念写入法规。
这一国际趋势也影响着国内的法规修订进程。2025年发布的中国GMP无菌附录征求意见稿中，第187条也已计划将PUPSIT纳入未来的法规要求。
因此，检查官对PUPSIT的关注，是基于前瞻性的风险管理视角，在某种程度上也反映了国内监管与国际标准和理念接轨的趋势。
现实的选择：做还是不做？
选择做PUPSIT：
选择不做PUPSIT：
需要注意的是：若产品目标市场为欧盟地区，欧盟已对 PUPSIT 实施强制性法规要求；仅在特殊情形下，方可豁免该项测试，通过其他针对性控制措施实现风险管控。
关键行动：如何证明选择合理？
如果决定执行PUPSIT，需要准备至少以下文件：
1. 验证文件 ： 将PUPSIT纳入培养基模拟灌装（APS）验证中。
2. 详细SOP ：涵盖测试操作、失败调查、滤芯更换、产品追溯等完整流程。
3. 完整批记录 ：测试结果、操作人、时间以及失败时的调查记录、纠正预防措施记录。
在工艺限制的情况下决定不做PUPSIT，需要准备：
1. 全面的工艺验证数据 ：证明灭菌工艺、安装操作极其稳健，历史数据表明在“使用前”失效的概率极低。
2. 强化进料控制证据 ：例如，对每支进厂的除菌滤芯进行100%的完整性测试
3. 综合风险评估报告 ：用数据量化论证，证明整体风险水平不高于执行PUPSIT。
结语
在无菌药品生产领域，合规的门槛正在不断提高。PUPSIT的现实困境，本质上是企业从“被动合规”迈向“主动质量保证”过程中必须作答的考卷。它考验的不仅是技术能力，更是企业基于科学和数据决策、并能用完整证据链清晰阐述其逻辑的体系成熟度。
为了帮助您快速评估企业除菌过滤系统完整性测试的实施现状，我们整理了一份除菌过滤器合规自查清单（点击下载）。您可以根据实际情况逐项核对。
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